微生物实验室管理sop.docVIP

太古饮品 ( 东莞 )有限公司 文件编号：SOP-QA-MB- 微生物实验室管理SOP 生效日期： 版本：B 修订次数：00 编 写： 审核： 批 准： 共 NUMPAGES 1 页，第 PAGE 2 页 1.0目的确保微生物室有一个良好的环境，以便准确完成常规微生物分析实验，以对生产环境、设备的清洗消毒和人员卫生进行有效的监控。 2.0范围适合微生物实验室人员，环境卫生，设备，试剂、培养基及常规操作的各项要求及管理 3.0职责 3.1微生物品控员负责具体工作的执行。 3.2 QA主任负责监督本文件的有效执行。 4.0程序 4.1人员 4.1.1微生物操作人员需有相关的工作经验，并具备微生物操作的基本技能，如铺平板、菌落计数、无菌操作。 4.1.2应确保微生物操作人员接受足够的微生物专业培训，以保证其能独立地进行操作 、准确地完成测试，并保存好记录。 4.2环境 4.2.1微生物操作室配备超净工作台。 4.2.2微生物操作室的墙壁、地板、天花板光滑平整、易于清洁消毒。 4.2.3工作区域里有方便使用电源、抽滤系统 ，便于取用培养基和实验用品。 4.2.4有适当的通风条件，在空调处安装空气过滤器，确保空气质量达到10,000级、 平时关闭门窗，尽量减少空气对流引起的扬尘。 4.2.5微生物操作辅助区域有足够的空间处理样品，存放培养基、玻璃器皿和小型 仪器设备；有空间安装固定的仪器设备（如培养箱，水浴锅，冰箱)等。 工作区域要有充足的灯光，光强不小于300lux。实验室应保持整洁。 4.2.6在进行实验前无菌室和超净工作台必须打开紫外灯消毒30分钟。实验完成后 及时整理和清洁台面。 4.2.7实验室必须考虑实验室内外环境污染的可能性，并对之进行有效的监控。 监控的方法如下：1.每天实验前需做空气的微生物测试，测试方法可参见 SOP-QA-MB-015空气的微生物测试。2.每月度用尘埃粒子测定仪测定微生物 室空气的尘埃粒子数，应达到?0.5um的粒子353粒/L，超过标准时则须更 换过滤器。3.每半年更换紫外灯管，以确保紫外灯的杀菌效果。 4.3卫生 4.3.1配备实验室专用服装(包括鞋，帽)，实验室工作服避免在实验室以外区域穿着， 要定期更换、清洗。 4.3.2实验室人员要注意个人卫生，应形成经常洗手的习惯，手指甲要剪短。实验前 用70％酒精消毒双手。 4.3.3不得在微生物测试区域吸烟，吃、喝食物。不得在微生物室做与微生物实验无 关的事情和实验。 4.3.4每天打扫实验室，避免积灰。每周用50ppm的氯水消毒地板。(用含有氯水的拖把 拖地面) 4.3.5尽量避免过多的人在微生物室走动，无关人员不能进入。 4.4 设备维护、校证 和验证 实验室应具有完成所有分析项目所需的设备。包括：天平(精度0.1g)，测温装置(玻璃、 电子温度计的分度不大于0.5oC),培养箱，压力锅，烘箱，冰箱，移液管，膜过滤设备， 培养皿，取样容器，紫外灯。 4.4.1实验室中仪器须定期清洗，检视破损，主要设备的维护应根据其使用频率确定 使用周期，参见附表1。 4.4.2对直接影响测试结果的仪器设备建立校准和验证程序，参见附表2，3。仪器上帖 校验标签，记录校验人，校验结果，校验日期和待校日期。 4.4.3对每台设备建立履历表，参见“微生物室设备维护履历表” 4.5 试剂和培养皿 4.5.1实验室人员应确保使用合格的试剂和培养基，受潮结块或变色培养基应丢弃。 4.5.2市售培养基应标明培养基名称，记录收货日期、启用日期、保质期和培养基使 用情况。 4.5.3根据供应商