良好有效的实验室检验和测试规范.docVIP

PAGE PAGE 1 良好有效的实验室检验和测试规范 （GLP） 验室认可是对实验室质量标准系统的评估及验证， 国际标准：ISO/IEC17025：1999 （包括了测试的效准实验室为证明其按质量体系运行，具有技术能力并能提供正确的技术结果所必需满足的所有要求）。 人的因素 设施和环境条件 2、决定检验和测试结果的正确和可靠性的因素： 检验/测试方法和方法验证 设备 取样检验/测试样品的处理 （实验室应有测试方法及程序制定、人员培训和资格鉴定、所用设备选择等时应考虑上述因素） 2.1 人员： 2.1.1保操作特定设备、进行检验/测试、评价检验结果及签发测试报告的所有人员的能力。 2.1.2需要时从事特定工作台的人员应有适当的教育背景、培训、经验和/或实际技能的基础上考核合格。 2.1.3负责测试报告的评价的人员，还应具有 ： a、所测试样品、材料、产品等的生产技术、使用或预期使用的方法以及在使用中可能出现的缺陷的有关知识； b、法规和标准中通用要求方面的知识； c、对有关样品、材料、产品等在正常使用时出现的偏离严重性的判断力； 2.2 设施和环境条件 2.2.1设施、包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检验/测试的正确进行； 2.2.2在有关规范、方法和程序有要求或对结果质量有影响时，监测、控制并记录环境条件； 2.2.3应特别注意生物无菌、灰尘、电磁干扰、辐射 、温度、湿度、电源、声音和振动水平等因素； 2.3 检验/测试方法和方法验证 2.3.1使实验室检验和测试有效的、适用的、标准分析方法和程序； 2.3.2国际接受或特定的、当地认可的、实验室分析方法的附加说明； 2.3.3检验/测试程序描述，应包括： a、样品的抽取、标识、处置、传递、储存和制备； b、开始工作前进行的检查； c、检查设备是否正常、需要时，可在每次使用前校准并调校设备； d、记录观察情况和结果的方法； e、需遵守的任何安全措施； f、予以接受/拒绝的判断标准和/或要求； g、数据和分析及表示的方法； 2.3.4检验/测试方法选择： a、最好采用国际、区域性或国家标准中发布的方法； b、或由知名的技术组织或有关科学文献和期刊公布的、或由设备生产厂家指定的有关方法 2.3.5检验/测试方法的验证： a、应对非标准方法、实验室设计/制定的方法、经过扩充和更改的标准方法进行验证，确定是否适合预期用途； b、所用的技术应为下例一项或多项内容的组合： -- 使用参考标准或标准物质校准 -- 与其它方法所进行的结果对比 -- 实验室间对比…… c、如果已验证的非标准方法进行了某些更改,适当时应重新验证。 2.3.6目的：确保正常的、精密的检验的测试 2.3.7确定：-- 准确度（正确性和精密度） -- 检测限量 -- 线性 -- 重视性和/或再现性 -- 抗外界影响的稳定性…… 2.3.8验证是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。 2.4 设备 2.4.1制定对结果有重要影响的仪器设备的关键参数或关键值的校准计划； 2.4.2实验室应有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护程序； 2.4.3如果校准产生一系列校正因子，应得到正确更新（如补偿使用）； 2.4.4测量的可追溯性能 参考物质和标准物质； a、 应对标准物质进行检查； b、只要可能标准物质应能追溯到有证标准物质； 2.5 取样检验/测试样品的处理： 2.5.1取样 a、应有取样计划和取样程序； b、应建立在适当的统计方法基础上； c、应有整体的代表性； 2.5.2测试和校准样品的处置 a、应有运输、接收、处置、保护、储存、保管和/或存置程序； b、包括保护测试样品的完整性； 2.5.3检验和测试结果的质量保证 应有监控所进行的测试有效性的质量控制程序； -- 定期使用有证标准物质和使用次级标准物质； -- 参加实验室间对比； -- 使用相同或不同方法的重复测试 -- 保留样品的再次测试； -- 某一样品不同特性结果的相关性分析 2.5.4检验和测试结果的报告 a、测试结果应准确、清晰、明确、克观的出具报告； b、报告应包括： -- 产品名称、批号、数量、抽样数量、取样和测试日期； -- 测试标准、测试结果； -- 结论 -- 改进和处理意见 -- 测试人、审批人的签名 3、 参考文献： ISO5725测量方法和结果的准确度（正确性和精密度） --2标准测量方法的重视性和再现性测定的基本方法 --4标准测量方法的正确性测定的基本方法 --6准确度值的实际应用 ISO指南32分析化学校准和有证标准物质的使用 ISO指南33有证标准物质的使用 ISO/IEC指南58；1993校准和测试实验室认可体系-运行和认可和一般要求。