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PAGE PAGE 8 美赞臣（广州）有限公司 标 准 操 作 规 程 S9.978-03 %Right the First Time首次合格率 程序状态: 完成 PRIVATE TYPE=PICT;ALT= 生效日期: 2006年6月1日 版本号: 03 PRIVATE TYPE=PICT;ALT= 替代版本号: 02 复审日期: 2006年5月15日 PRIVATE TYPE=PICT;ALT= 起草人: Cedar Cai 会审签署： 在你执行所有的工作时你有责任熟悉和理解此现行的程序。如果此程序对你不适用，你可以在签名栏中填写N/A. 正式批准 批准人名称和职位 批准人签名 日期 Quality Manger – Elena Wang Supply Chain Director- Gene Cui 目的 确保汇报首次合格率时的方法标准化。 建立首次合格率分析指引。 确保对首次合格率中偏差及不合格质量情况的分类达到共同认识。 范围 适用于测定和分析以下首次合格率： 2．1．成品 2．2．原料 2．3．包装材料 2．4．产品形成的过程 3、基本要求 3．1．熟悉原料/包装材料检验与放行程序 3．2．熟悉过程控制程序 3. 3. 熟悉成品放行程序 4、 定义 4.1背景： 首次合格率（又称首次通过率）是BMS在1998年12月符合性会议中确立的，其后被发展为供应链的质量控制要素，并于1999年全面实施和测量。 首次合格率反映了BMS的每间工厂符合质量标准的程度，每间BMS生产厂每月必须汇报与首次合格率相关的所有者参数 4.2.首次合格率: 首次合格率是BMS-MJN所使用的质量表现参数，用于测量不需再加工或返工即不含偏差能放行的原料或成品的批数/数量的百分比。 除成品的首次合格率以数量计算以外，原料/包装材料/过程的首次合格率以批数计算。 4．3．成品首次合格率%RTFTFG 成品首次合格率用于衡量产品符合质量标准的程度。 成品首次合格率等于在一定时期内整批成品无偏差不需要再加工、返工或再检，且所使用的原料或包装材料全部符合质量标准并放行的产品的数量除以在此时期内生产的产品总数量乘以100。 其计算公式为： 首次合格率=无偏差的整批产品数量/总数量×100% 4．4．原料和/或包装材料的首次合格率%RTFTPM/%RTFTRM 原料和/或包装材料首次合格率用于衡量原料和/或包装材料符合预定质量标准的程度。 原料和/或包装材料首次合格率等于在一定时期内符合质量标准要求并放行的原料和/或包装材料的批数除以此时期内所接收的原料和/或包装材料的总批数再乘以100。 其计算公式为： 首次合格率=符合质量标准要求并放行的批数/收到的总批数×100 注意： 当原料或包装材料在生产过程发现经MI判定整批不符合收货标准，不但要扣除本月的原料或包装材料首次合格率还要扣除本月的过程首次合格率。因为进货检验没有及早发现，导致了生产流程的中断。此时的计算公式为： 首次合格率=（本月进货符合质量标准要求放行的批数-本月过程中发现的不合格批数）/本月接收的总批数×100 4．5．总过程首次合格率%RTFTIP 过程首次合格率是衡量工厂内每一个操作过程与标准相符合的程度。从一批产品的发料到放行为一个总的操作过程，其中包括10个子操作过程（如下图所示）。 注：该过程的“放行”仅指产品是否在规定的时间内放行。 1发料 1发料 2称量 3投料 4罐包装 5袋包装1 6袋包装2 10放行 8入仓 9检验 7袋包装3 注：**在特定的操作过程中合格批数等于总批数减去非首次合格率批数 操作过程 操作过程1 发料 操作过程2 称量 操作过程N 操作过程8 入仓 操作过程9 检验 操作过程10 放行 过程合格批数** X1 X2 XN X8 X9 X10 过程总批数 T1 T2 TN T8 T9 T10 过程首次合格率 X1*100/T1 X2*100/T2 XN*100/TN X8*100/T8 X9*100/T9 X10*100/T10 4．6．总过程首次合格率 总过程首次合格率是指全部的操作过程中，各个子过程首次合格率的平均值，其计算公式为： %RTFTIP= （X1/T1+X2/T2+……+X8/T8+X9/T9+X10/T10）/10×100% 不符合项分类 5．1．不符合项1（NC1）-与过程有关的偏差 批产品的不符合是由与下列文件有偏差所引起的： 标准生产作业指引 标准包装作业指引 标准操作程序 5．2．不符合项2（NC2）-与产品/包装有关的偏差 指根据标准生产作业指引、标准包装作业指引及标准操作程序生产却不符合产品和包装的标准或需经法规和医学评估确保其适合使用