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APPLICATION FOR REQUIREMENT OR PROCESS CHANGE 更改要求或工艺申请书 编号： Requested by : Date: 申请厂 日期： Manual Name : 热充填之生产监控和品控要求手册（pH4.5） 手册名称： Document Name Code: 7.4 延长生产时间的认可条件和作业要求 文件名称和代码： Change Description Request: 生产时间从原24小时CIP周期延长到**小时CIP周期. 申请更改详情： 申请生产线：**** 申请产品：*** 和*** Reason: 生产已**年**月，生产设备和工艺稳定, 产品质量结果符合要求 理由： CHINA DIVISON QUALITY ASSURANCE USE ONLY 中国区域品质保证部填写 A: Validation 认证 据于以下几个方面: 热充填之生产监控和品控要求手册（pH4.5）规定 生产线现和QC记录数据汇总分析（附件1） 延长生产时间第一次试车结果（附件2） Protocol 认证方案 Approval/ Modification 同意/修改 Sign. Date 签名和日期 Comments 评语 1.线充填室NASA达标 同意/Approval 沉降菌（9cm Petri dish 0.5 h）：≤ 3 粒 子(φ≥0.5μm/ft3)：≤10000 2.生产线制程能力评估 同意/Approval 1．通过**次10000瓶产品目视全检 2．每天生产取样目视全检结果*** 3.产品放行检验检测结果 同意/Approval 以下数据结果显示正常: 1.产品微生物检验结果汇总*** 2.产品真空度检验结果汇总*** 3. 产品整体质量目视检测结*** 4.制程\工艺\品质重大缺陷发生和发现记录 同意/Approval 无重大缺陷记录 5.消费者品质投诉记录 同意/Approval 1.涉及微生物缺陷的产品投诉记录*** ppm B.: Conclusion 结论 √Approve /认可申请:----------------------------------------- √ Not Approve the Application/ 不认可申请：---------- Signature Date 签名和日期： K.M. Tsui / June 11, 2003 Comment评语: 从2004年**月**日始,同意****厂PET线,在符合以下条件下生产***和***时, 生产时间延长至**小时: 1.必须按现有认可的生产设备和工艺条件进行生产 2.按手册中7.4条,生产过程增强作业要求 3.发现异常,报告QC经理和可乐公司QA 4.以下情况一经发生,延长生产时间立即终止: a.产品检验微生物超标 b.确认由于延长生产直接导致品质问题（如观察产品出现沉淀或颗粒等） c.其他，如设备和工艺重大调整、制程能力评估不足或制程出现重大品质问题 5.一经终止,需重新开始认可 附件（1） ***厂PET线生产和品质记录汇总分析报告 一. 酷橙产品 1.热灌注线生产制程能力评估: 2002.1-2003.3： 每天开机3瓶/停机3瓶/每小时1瓶，28-30度培养14天 ,目视检查210批，结果均正常。 2002年第3.4季度，2003年第1季度各取1万瓶，28-30度培养14天, 共目视检查30000瓶，结果均正常。另各取100瓶进行过滤，共过滤300 瓶，均无霉菌污染的产品。 2.产品放行检验检测结果: 2002.1-2003.3：每天开机3瓶/停机3瓶/每小时1瓶, 共检验210批，微生物3天和5天结果一样：酵母菌、霉菌都为零，细菌总数也是零。 2002.1-2003.3：每天开机/每1小时,共检查210批，产品真空度结果均大于12mmgh。 2002-1-2003.3：开机/停机各两箱及后每半小时1箱产品，共检查210批，整体质量检. 测结果未发现异常。 3. 制程\工艺\品质重大缺陷无 二. 酷苹果产品 1.热灌注线生产制程能力评估: 2002.1-2003.3: 每天开机3瓶/停机3瓶/每小