QCP内部审核报告.docVIP

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2005年度QCP内部审核报告 审核目的:检查公司质量体系运作情况。检查质量体系及其运作是否符合QCP要求。 审核时间:2005-1~2005-07 被审核部门:生产部、QA部、工程部、物流部、供应链采购部、人力资源部、RA部 审核范围:总部QCP(Quality Code Practice) 审核依据:QCP条款,ISO9001:2000标准,质量手册,程序文件,和公司内其它SOP 审核小组:A:Steven Yuan、Fion、Celine B:Roger Zheng、Guozhu、Ivy Su C:Cedar Cai、Bob Yu、Freda 审核结果: 1)根据年初制定的审核计划,审核组按QCP 18个Code 的每个条款进行审核,本次共审核了297个条款,并对以往的内外审中提出的不符合项的纠正/预防措施进行了检查。 2)本次审核共发现了1个严重不符合项(DNC)和79个需改进项(NI)。具体不符合项的内容请参见附件一:“QCP内审不符合项汇总表”;不符合项的具体分布情况请参见附件二:“QCP不符合项分布表”。本次审核在QCP所发现的不符合项主要集中在:Code2厂房设施、设备和关键系统,Code5实验室运作,Code8物料管理/仓储/运输。 3)本次审核所发现的不符合项主要表现在如下几个方面:A、对QCP要求了解不够;B、SOP未及时更新,导致文件规定与实际操作不符;C、执行性不够(如:GMP违规,不按SOP执行等),需进一步加强执行力。 审核结论: 本次内审结果为QCP符合率为73.1%,根据QCP的评分标准,本次审核结论为不符合(DNC)。 Prepared by: Steven Yuan Reviewed by: Approved by: 附表二、不符合项分布表 QCP条款 生产部 质量部 工程部 物流部 采购部 HR RA 合计 Code1运作管理职责 5 5 Code2 厂房设施、设备和关键系统 6 2 5 5 18 Code3员工评价及资格鉴定 1 1 Code4 制造及包装 2 1 1 4 Code5 实验室运作 18 (1DNC) 18 Code6 标签版本认可和包装标签控制 1 1 2 Code7 货架期保质期和稳定性 3 3 Code8物料管理/仓储/运输 1 1 11 1 14 Code9设计和确认/验证 1 2 Code10审核 2 2 Code11电脑系统 0 Code12纠正及预防措施,持续质量改进 1 1 Code13供应商 2 2 4 Code14新产品引入和产品转移 1 1 Code15更改控制 3 1 4 Code16产品质量体现 1 1 Code17成品放行 0 Code18市面产品的质量保证 0 合 计 8 42 (1DNC) 7 17 3 1 2 80 (1DNC)

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