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2005年度QCP内部审核报告
审核目的:检查公司质量体系运作情况。检查质量体系及其运作是否符合QCP要求。
审核时间:2005-1~2005-07
被审核部门:生产部、QA部、工程部、物流部、供应链采购部、人力资源部、RA部
审核范围:总部QCP(Quality Code Practice)
审核依据:QCP条款,ISO9001:2000标准,质量手册,程序文件,和公司内其它SOP
审核小组:A:Steven Yuan、Fion、Celine
B:Roger Zheng、Guozhu、Ivy Su
C:Cedar Cai、Bob Yu、Freda
审核结果:
1)根据年初制定的审核计划,审核组按QCP 18个Code 的每个条款进行审核,本次共审核了297个条款,并对以往的内外审中提出的不符合项的纠正/预防措施进行了检查。
2)本次审核共发现了1个严重不符合项(DNC)和79个需改进项(NI)。具体不符合项的内容请参见附件一:“QCP内审不符合项汇总表”;不符合项的具体分布情况请参见附件二:“QCP不符合项分布表”。本次审核在QCP所发现的不符合项主要集中在:Code2厂房设施、设备和关键系统,Code5实验室运作,Code8物料管理/仓储/运输。
3)本次审核所发现的不符合项主要表现在如下几个方面:A、对QCP要求了解不够;B、SOP未及时更新,导致文件规定与实际操作不符;C、执行性不够(如:GMP违规,不按SOP执行等),需进一步加强执行力。
审核结论:
本次内审结果为QCP符合率为73.1%,根据QCP的评分标准,本次审核结论为不符合(DNC)。
Prepared by: Steven Yuan Reviewed by: Approved by:
附表二、不符合项分布表
QCP条款
生产部
质量部
工程部
物流部
采购部
HR
RA
合计
Code1运作管理职责
5
5
Code2 厂房设施、设备和关键系统
6
2
5
5
18
Code3员工评价及资格鉴定
1
1
Code4 制造及包装
2
1
1
4
Code5 实验室运作
18 (1DNC)
18
Code6 标签版本认可和包装标签控制
1
1
2
Code7 货架期保质期和稳定性
3
3
Code8物料管理/仓储/运输
1
1
11
1
14
Code9设计和确认/验证
1
2
Code10审核
2
2
Code11电脑系统
0
Code12纠正及预防措施,持续质量改进
1
1
Code13供应商
2
2
4
Code14新产品引入和产品转移
1
1
Code15更改控制
3
1
4
Code16产品质量体现
1
1
Code17成品放行
0
Code18市面产品的质量保证
0
合 计
8
42 (1DNC)
7
17
3
1
2
80 (1DNC)
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