厂房设施、设备和关键系统.docVIP

No.2 -厂房设施、设备和关键系统 总则 是否有流程图或/及程序文件对本条款进行描述？若两者并存，其是否一致？ 评分：FC 设计 过程的设计是否充分考虑其可靠性、受控程度、可清洁性、安全性、过程能力、性能及灵活性？ 评分：FC 是否根据设计要求、当地和公司规范，运用良好的工程原理进行设施、设备 和关键系统的施工及安装？ 评分：FC 是否可通过系统/程序的实施发现关键系统的异常？ 评分：FC 设备是否符合系统设计及操作要求？ 评分：FC 卫生 厂房是否保持清洁、卫生，并且有足够的空间提供给分隔不相容的生产操作？ 评分：NI 仓库用来装用过的鞋套的塑料桶没有盖子，由仓库办公室外间进入卸货区没有设更鞋区。 部分原料靠墙放置（如：5月21日精制白砂糖）。 未按物料标识区摆放物料，如：待转仓/入仓周转区摆放原料，待上架原料区摆放成品。 是否为员工提供有冷热水、香皂或洗手液可用的盥洗设施？ 评分：FC 是否正确合格的排入污水？ 评分：NA 洗手间的门是否直接对开产品配料、容器和密闭物的储存和使用区域？ 评分：FC 润滑剂、冷却剂是否会与配方原料、容器、生产物料和成品接触？ 评分：FC 照明 是否按照当地法规的要求，提供给所有生产、操作场所充足的照明，如果当法规没有要求照明强度，应遵照以下的标准：所有的检测点-540勒克斯；生产区域：220勒克斯；其他区域：110勒克斯。 评分：FC 是否有照明器具的保护装置以防止玻璃在意外破损时污染产品？ 评分：NI 高洁净区紫外灯未加装任何防护装置以防止玻璃在意外破损时污染产品。工程已有计划用臭氧发生器替代，在计划未实施前，应考虑临时加装防护罩。 卸货区一日光灯未加装防护罩，卸货区的移动灯具无灯罩。 空气/水系统 配料或产品直接暴露在空气中的生产区域是否使用空气过滤系统？ 评分：FC a) 直接与产品接触的空气应该过滤到一个可降低/消除微生物污染的水平。 是否检验厂内使用的饮用水，以保证其符合初级饮用水标准40CFR141，或其它适用的国家标准？ 评分：FC 是否每年对饮用水至少进行一次化学污染物的检验？ 评分：FC 供水压力是否正压？ 评分：FC 接触产品的蒸汽是否安全、无锈、无其它粒状杂质？ 评分：NA 锅炉水的添加物是否符合21CFR173.310(锅炉水添加物)的要求或其它适用标准？ 评分：NA 是否每四年对饮用水至少进行一次放射性污染物检测？ 评分：FC 是否每周对饮用水进行微生物检测？ 评分：NI 现在QA每月对生产用水进行微生物检测，按QCP的要求，需改成每周检测一次。 水中氟化物水平是否尽可能低？ 评分：FC 是否有足够的通风确保却除或阻止热、蒸气、冷凝水、灰尘的累积？ 评分：FC 通风处是否安装足够的纱网？纱网是否完好和可拆卸进行清洁？ 评分：DNC 高洁净区（罐装间、袋装间、磨糖机投料间、磨糖间、1楼投料间和返工房等）中央空调回风口未安装初效装初效过滤网EU4。 害虫控制 所有灭鼠剂、杀虫剂、杀菌剂、烟熏介质及清洁消毒剂是否以防污染和员工伤害的方式进行储存和使用？ 评分：FC 是否已形成包括监控特定的害虫的害虫控制程序？ 评分：NI 灭蝇灯、捕鼠笼布置图未更新。 是否建立了监控限值和纠正行动？ 评分：FC 害虫控制计划是否由理解当地害虫控制要求的人员进行？ 评分：FC 是否有日常/周期的清洁及害虫控制记录？ 评分：FC 产品废弃物的处理是否以不吸引害虫的方式进行？ 评分：FC 是否有程序规定了垃圾站、升降机的轴、product dumpsters清洁，确保其良好状而不吸引害虫？ 评分：FC 是否规定了不使用的设备和废弃的物品不允许堆积，防止害虫滋生？ 评分：FC 是否有下水管道控制计划，确保下水管道不使用时应移走，并且应确保害虫不能进入？ 评分：FC 是否规定了卡板不能储存厂区外？ 评分：NI 大厦的北面放有许多卡板和闲置设备。 是否要求评估层顶害虫活动范围、潜在的栖息场所和进入地点？ 评分：FC 厂房设施的维护是否在一个防止害虫滋生的可接受状态？ 评分：FC 门下和墙壁的缝隙等是否消除或者不超过0.63cm（防止老鼠进入）？ 评分：FC 清洁、维护及校正 清洁： 是否对设施/设备/关键系统进行持续性的维护、监控、清洁/消毒/灭菌，对检测仪器进行周期校正，以保证其性能的稳定、合格和有效？ 评分：NI 日常工作使用的记录表与SOP所附的不一致，如SOP中的《日常维修保养卡》实际上是《日常检查记录卡》。 是否监控生产、过程中的控制点、控制步骤及控制阶段？ 评分：NI 对于袋包装线400g，动态称的净重设定范围设定为396-430g，与产品的净重控制标准（396-412g）不符。 根据SOP的规定，当X-ray机的误报率超过0.5％的控制限时需要重新设置参数并验证。2005.