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GSP?认证检查评定标准测试题 部门：_______ 姓名：?_______ 分数：_______ 一、填空题（每空?2?分） 1、药品批发企业?GSP?认证检查项目共_______项，其中关键项目_______项，一般 项目________项。 2、企业质量领导组成的主要职责是 _________________________________、_____________________________，我 公司的质量领导组织是___________,组长是____________。 3、标准规定，企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，我公司规定质量管 理制度执行情况检查考核每_______年检查考核一次。 4、企业发现患有______、________或者_________________，应立即调离直接接触 药品的岗位，我公司每年一次员工的健康体检是由___________部门组织的。 5、标准规定，企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。 常温库温度为_____；各库房相对湿度应保持在______之间； 冷库温度为 _______；阴凉库温度_____。 6、企业编制购货计划应以_________为重要依据，并有质量管理机构人员参加；进 货时应签订有____________的购货合同。 7、企业对首营企业应进行包括______和______的审核；对首营品种应填写 _______________-。 8、验收药品记录应记载 _______、________、_______、_______、______、_________、_______、____ __、_______、_______、_______、_______、________等项内容。 9、在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库 （区）为__________；合格药品库（区）、零货库（区）、待发药品库（区）为 _________；不合格药品库（区）为__________。 10、?药品出库遵循_____________、____________和按批号发货的原则。 11、?对质量查询、__________、__________和销售过程中发现的质量问题要 _________________________采取有效的处理措施，并做好记录。 二、简述 请简述在这次?GSP?认证中你在现在的岗位上应做的主要工作(岗位职责)。（10?分） GSP?认证检查评定标准标准测试题 参 考 答 案 一、 填空题 1、275?项；100?项；171?项。 2、建立企业质量体系，实施企业质量方针并保证企业质量管理工作行使职权； 质量领导小组、*** 3、一。 4、精神病，传染病，其他可能传染疾病的人；行政 5、0—30℃；35—75%；2—10℃；不高于?20℃。 6、药品质量；质量条款。 7、资格；质量保证能力；首次经营品种审批表。 8、供货单位；数量；到货日期；品名；剂型；规格；批准文号；批号；生产厂 家；有效期；质量状况；验收结论；验收人员签字。 9、黄色色标；绿色色标；红色色标。 10、 先产先出；近期先出 11、 投诉；抽查；查明原因；分清责任。 二、简述（本岗位质量职责） 公司管理制度、操作程序测试题 　　　 部门：______ 姓名：______ 分数：________ 一、填空题（每空２分，共?60?分） １、?企业应按照依法批准的________和________，从事药品经营活动。 ２、?按重庆市验收标准，我公司仓库面积不得低于________平方米，办公场所面积 不得低于_____平方米，冷藏容积不得低于________立方米。 ３、?企业对所用的设施和设备应定期进行________、________、________并建立档 案。 ４、?重庆市检查验收标准，药品批发企业应具有专用的计算机和 __________________________，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关 信息的检索以及对________、________、________、__________、___________ 进行记录和管理，对质量情况能够进行_____________的记录。 ５、?企业应严格按照________和________的质量条款对购进药品、销后退回的药品 的质量进行________________，并有________________。 ６、?验收的药品应做好________________，验收记录应记载 ________、________、________、________、________、________等内容，验 收记录应保存到超过有效期________，但不得少于________。 ７、?