特殊食品验证评价技术机构工作规范.pdf

附件 特殊食品验证评价技术机构工作规范 第一条 为规范特殊食品验证评价技术机构工作，根据《中 华人民共和国食品安全法》 等有关法律、法规和规章， 制定本规 范。 第二条 本规范适用于中华人民共和国境内开展特殊食品注 册或备案有关的产品检验、 安全与功能验证和临床试验等验证评 价工作的机构（以下简称技术机构）。 第三条 国家食品药品监督管理总局组织建立特殊食品验证 评价技术机构备案信息系统 （以下简称备案信息系统） ，用于技 术机构备案。 第四条 技术机构备案信息如下： （一）名称、性质、级别、地址、联系方式、规模概况和法 人资质证明文件； （二）已经具备的验证评价工作相关法定资质或条件； （三）依资质或条件可以开展的验证评价工作项目； （四）质量管理体系建立运行情况； （五）验证评价工作团队概况； （六）主要仪器设备、设施清单和环境条件说明； — 1—— （七）既往开展验证评价工作情况； （八）近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明； （九）防范和处理验证评价工作中突发事件和严重不良事 件的应急处置情况； （十）其他需要说明的情况。 技术机构对备案信息的真实性、准确性承担法律责任。 第五条 技术机构按照备案信息系统要求完成信息填写后， 系 统将自动生成序列号。 技术机构应当根据本单位实际情况及时在备案信息系统中 更新信息。 第六条 已备案技术机构不具备开展验证评价工作条件和能 力，或不再继续从事验证评价工作的， 应当在备案信息系统中自 行取消备案信息。 国家食品药品监督管理总局发现已备案技术机构不具备开展 验证评价工作条件和能力的， 应当在备案信息系统中删除该备案 信息。 第七条 技术机构应当依照法律、 法规、 标准和有关要求开展 验证评价工作，遵循独立、客观、公正、公开、诚信原则，对验 证评价结论的真实性、可靠性负责。 第八条 技术机构应当建立有效管理体系， 制定完善管理制度， 规范工作流程和业务文书， 经常性进行内部审核并保存记录， 保 —2—— 证机构运行符合验证评价工作要求。 受委托开展验证评价工作的， 技术机构应当与委托方签订委 托合同，不得将承担的验证评价工作委托其他技术机构开展。 第九条 技术机构应当建立人员资质审核、 培训和考核制度， 保证人员资质、能力满足验证评价工作要求。 验证评价工作人员应当遵纪守法， 恪守职业道德， 不得出具 虚假信息、报告和结论。 第十条 技术机构应当保证设施设备与环境条件满足验证评 价工作需求。 第十一条 技术机构应当建立档案管理制度，完整保存相关 文书资料，保证验证评价工作可追溯。 第十二条 技术机构应当建立申诉、投诉处理制度，及时处 理对验证评价工作的异议和投诉，并保存记录。 第十三条 技术机构应当建立特殊食品安全风险信息报告制 度，在验证评价工作中发现系统性、 行业性、 区域性等特殊食品 安全