生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案.docxVIP

标题: 生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案 设备/系统编号:?生物制品车间 方案编号: STP-QA-YZ019 版本号: 08 STP-QA-YZ01908?生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案 第?1?页/共?18 页 制订 职能 头衔 签名 日期 生产部 生产一部生物制品车间主任 审阅 职能 头衔 签名 日期 系统所有者 生产一部经理 质管部 QA?一部主任 批准 职能 头衔 签名 日期 质管部 质管部经理 验证委员会 副总经理 方案执行前批准 注：签名表示已对方案的准确性、完整性和?GMP?的符合性进行了审核并符合相关要求，同时承诺 及时安排相应的人力物力资源执行该方案。同意批准方案用于执行。 STP-QA-YZ01908?生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案 第?2?页/共?18 页 目录 方法执行前批准?................................................................... 2 1 目的?.........................................................................4 2 范围?.........................................................................4 3 编订依据?.....................................................................4 4. 部门职责?.....................................................................4 5. 验证内容?.....................................................................5 5.1?概述?......................................................................... 5 5.1.1?生产所用主要设备?............................................................ 5 5.1.2?生产工艺和品种情况?.......................................................... 5 5.1.3?参加无菌灌装验证人员情况?.................................................... 6 5.2 验证方法?....................................................................6 5.3 再验证周期?..................................................................8 6. 附录?........................................................................9 STP-QA-YZ01908?生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案 第?3?页/共?18 页 1??目的 此验证方案的设计有助于证明采用此无菌灌装工艺生产出的产品符合成品质量标准，尤其是无菌性 的控制标准。无菌分装过程的验证是在人员进行相关培训及水系统、空调系统、消毒系统及清洗等验证 合格基础上进行的。本次结合灌装生产技术指标和技术要求，确定无菌灌装工艺的再验证内容。通过培 养基无菌灌装试验考察无菌灌装过程中环境是否达到要求，人员操作是否规范，灌装工艺是否合理，为 灌装产品的无菌保证提供依据。 2006?年?10?月西林瓶生产线完成改造后进行了首次验证，2007?年生物制品车间空调系统改造后进行 了西林瓶生产线无菌灌装的再验证，2008、2009?年在设备连续正常运行一年后分别进行了再验证，此次 验证为?2011?年冻干粉针投产前的再验证。 2??范围 适用于生物制品车间西林瓶无菌灌装工艺的再验证。 3??依据 3.1??《药品生产质量管理规范》（2010?年修订）。 3.2??《药品生产验证指南》（2003?年）。 4??责任人 4.1??验证委员会 4.1.1?负责验证方案的审批。 4.1.2?负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3?负责验证数据及结果的审核。 4.1.4?验证报告的审批。 4.1.5?再验证周期的确认。 4.2??生产部 4.2.1?负责验证方案的起草。 4.2.2?负责验证方