GMP认证现场检查清单.pdfVIP

GMP 认证现场检查清单 检查 序号 检查清单 关注点 内容 1、质量管理体系框架图及分工情况； 质量保证 2、企业质量目标的制定； 质量保证系统是否有效运行 质量 3、质量保证系统运作。 管理 1、组织机构图及相关职责分工的文件； 质量控制 职责、分工明确 2、文件系统。 质量风险管 1、风险管理的启动 质量风险管理规程 理 2 、风险评估的方法 1、质量管理部门是否独立设置， 1、组织机构图； 是否参与所有质量活动及审核 GMP 机构、关键 2、关键人员资质及管理经验简历及培训 文件； 人员 相关证明； 2 、关键人员职责是否清晰、 完整； 3、企业负责人与实际负责人的关系； 3 、组织机构图的依据文件。 机构 1、培训管理的部门及职责； 与人 2、培训的计划和方案； 员 3、培训的相关记录； 4、参训人员档案； 培训 5、培训的相关内容是否有针对性； 关注培训内容的针对性和有效性。 6、培训考核记录； 7、从事高风险操作区人员专门的培训内 容及记录； 8、培训实际效果的评估。 1、人员卫生操作 SOP； 1、人员更衣程序； 卫生 2、健康检查档案； 2 、身体不适人员的管理。 3、参观人员管理规程； 1、厂房、公用设施、固定管道建造或改 造后的竣工图纸 1、厂区、生产区人物流走向，是 2、厂区、周边环境、生产区、仓储区、 否将生产、 贮存和质量控制的区域 质量控制区、辅助区布局图 作为非本区域人员的物流的通道； 总体情况 3、厂房设施清洁维护规程