GMP现场检查亲历.pdfVIP

新版 GMP 现场检查的亲历体会 2014 年 X 月 X 日～X 月 X 日，我公司接受了辽宁省食品药品监督管理局新 版 GMP认证现场检查。 2014 年 X 月 X 日我公司整体获得 CFDA颁发的药品 GMP认 证证书（片剂、硬胶囊剂、滴丸剂 X）。在认证检查中，作为质量部长，我参与 了现场检查的全过程，借此机会，谈谈辽宁省食品药品监督管理局 (LNFDA)对我 公司进行药品新版 GMP现场检查的基本流程及本人在现场检查过程中的一点感 受和体会。 一、药品新版 GMP现场检查的基本流程 本次 GMP现场检查， LNFDA派出四位检查员到我公司进行为期 3 天的现场检 查，组长赵双春是辽宁省药品认证中心的 GMP高级检查员，基本流程如下： 1、首次会议 先由检查员介绍检查小组成员、检查目的并出示检查委托书，接着由企业简 单介绍公司的基本情况和参会人员， 以及新版 GMP实施情况，最后由检查员声明 检查内容及流程。 2、现场检查 现场检查的顺序为厂房外围环境→仓库→生产区 （包括公用工程）→化验室。 在现场检查的过程中， 检查员随身携带记录纸， 对生产现场中的相关设施、 设备、 记录以及一些不符合新版 GMP的地方进行记录。 3、文件检查 检查组长负责检查各种流程图和布置图、 工艺流程、验证、企业组织架构图、 人员结构图、相关人员的职责、人员培训、产品（包括原辅料、供应商）的年度 质量回顾和评价、批生产记录、生产 SOP等文件。 其他检查员负责质量保证体系及设备管理体系的检查。 其检查的内容包括批 检验记录、产品放行、产品召回、用户投诉、产品重新加工、 GMP自检、产品的 稳定性考察、偏差、变更、水质的年度质量情况及趋势分析、设备管理的相关文 件等等。 对于主要文件，检查员会对文件的合理性进行确认，并要求提供相关数据进 行检查， 以确认是否已按文件的要求执行。 如发现文件所描述的情况与现场检查 的情况不一致。检查员认为文件不合理或有缺陷，也一一指出。 4、末次会议 由检查组长及成员对整个现场检查情况作简单的总结， 对企业的配合及支持 表示感谢，并表示将在 15 个工作日内给企业现场检查的完整报告。 二、现场检查之后的整改要求 1、缺陷项目的整改：企业在接到检查员的现场检查报告后，应当对不合格 项目进行整改， 由质量负责人将缺陷项目的整改情况报告提交给营口市食品药品 监督管理局协调员。 2、协调员对企业的整改情况报告进行审核，如满意，则将检查过程中所看 到的情况、 所发现的问题、 检查期间所提取的相关证据以及企业对缺陷项目的整 改报告情况进行汇总， 呈报 LNFDA认证主管部门审批， 由生产安全监管部门最后 认定该企业是否符合药品新版 GMP的要求。 三、药品新版 GMP现场检查的侧重点 1、新版 GMP认证重视对质量保证体系、风险控制和硬件的检查。 1.1 对质量保证体系的检查，对质量部及相关的主要文件如偏差、变更、产 品收回、用户投诉、产品放行、超标管理等进行详细的检查。 1.2 新版 GMP注重质量风险管理， 注重防患于未然， 希望对于生产过程中可 能发生的各种异常情况，都能找出隐患，并做出相应的纠偏措施或 CAPA。 对于原辅料、成品、供应商、偏差、用户投诉等，新版 GMP要求每年度必须 进行质量回顾及趋势分析，如发现问题，应及时进行纠偏，并采取预防措施。 对于制水系统、空调净化系统，除了每年必须进行质量回顾和