GSP认证检查问题答疑.pdfVIP

GSP认证检查问题答疑 1．何为认证检查项目的合理缺项？ 合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实 际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认 证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目 的合理空缺。 药品批发企业： （1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有 6 项：2301、2601、2602、 2804、3507、4203。 （2 ）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有 2 项： 2601、 2602。 （3 ）不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的， 其合理缺项有 6 项： *2201 、3302、*3512 、*4108 、4402、5101。 药品零售连锁企业： （1）不经营中药材、 中药饮片的， 其合理缺项有 12 项：2301、2601、2602、 2804、3507、4203、*6802 、6804、*7404 、*7706 、7707、8110。 （2 ）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有 2 项： 2601、 2602。 （3 ）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有 9 项： *2201 、3302、*3512 、*4108 、4402、*6802 、*7404 、7702、*8301 。 （4 ）非跨地域连锁的，其合理缺项有 1 项： 1102。 药品零售企业： （1）不经营中药材、 中药饮片的， 其合理缺项有 5 项：6807、7508、*7707 、 7708、8111。 （2 ）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有 5 项： *6801 、*7007 、*7402 、*7703 、*8301 。 对企业涉及的合理缺项情况，应在检查报告中予以说明。在计算一般缺陷 项目比例时，对涉及的一般项目合理缺项，应从一般项目的总数中扣除。 2 ．在现场检查时， 对 《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的， 如何检查？ 企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门 根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围 中的某一项目业务，也必须按照 GSP要求，具备相应的管理制度、人员、 硬件等条件。在 GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。 3 ．从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品？ 根据国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局 《关于印发整顿中药材专业市场标准的通知》（国中药生字（ 1995）7 号） 第五款规定，中药材专业市场严禁下列中成药品及有关药品进场交易： 需要经过炮制加工的中药饮片。 中成药。 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液 制品、诊断用药和有关医疗器械。 罂粟壳， 28 种毒性中药材品种。 （附：28 种毒性中药材品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱 子、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘 虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支 蒿、红生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。） 国家重点保护的 42 种野生动植物药材品种 （家种、家养除外） ；国家法律、 法规明令禁止上市的其他药品。 （附：42 种国家重点保护的野生动植物药材品种： 一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。 二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌 梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、 远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山 茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。） 4 ．关于“四个记录” 企业在药品经营过程中产生的购进、验收、销售、出库复核等四项记录， 是企业在上述四个业务环节中依照