医疗器械临床使用安全管理制度.pdfVIP

医疗器械临床使用安全管理制度 为加强医疗器械临床使用安全管理工作 , 降低医疗器械 临床使用风险 , 提高医疗质量 , 保障医患双方合法权益，根据 《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，特制定 本制度。 1、按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放 射防护条例》有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射 性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请 许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置 许可证。 2、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安 装、调试或计（剂）量检测，验收合格后方可投入使用。 3、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可 上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按 照每台医疗设备操作规程执行。 4 、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医 疗设备。 5、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应定期对 大型医疗设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进 行检查和监测。 6、对于压力容器、高压氧、 X 线机、 CT、B 超、 MRI 等 特殊医疗设备应由医疗设备科专职计量人员联系质量技术 监督管理局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可使用。 7 、对于使用放射性物质、剧毒试剂的科室必须严格计 划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物 质在使用时需要报警属地公安部门，完善相关手续，谨防丢 失和泄漏。 8 、为确保进入临床使用的医疗器械合法， 安全，有效， 对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院采购制度中 的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规 范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况 及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论 证，提出意见及时更新。 9、对设备及耗材依据医院制定的各项管理制度的要求， 作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 10、对医疗器械采购， 评价， 验收等过程中形成的报告， 合同，评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医 疗器械使用寿命周期结束后 5 年以上 . 11、对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相 应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国 家认可的执业技术水平资格。 12、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障 的医学工程技术人员建立培训， 考核制度， 组织开展新产品， 新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的 质量控制，操作规程等相关培训 , 建立培训档案，定期检查 评价。 13、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说 明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当 严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚 假宣传 , 误导患者。 14、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使 用，并通知设备科按规定进行检修；经检修达不到临床使用 安全标准的医疗器械，不得再用于临床。 15、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床 科室应及时处理并上报医务科，由医务科上报上级卫生行政 部门及药品食品监督管理局。 16、严格执行《医院感染管理办法》 、《一次性使用无菌 医疗器械管理制度》 、《医疗废物管理条例》有关规定 , 对消 毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核一次性使 用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重 复使用的医疗器械， 应当严格按照要求清洗， 消毒或者灭菌， 并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认 真核对其规格，型号，消毒或者有效日期等，并进行登记及 处理。 17、临床使用的大型医