医疗器械企业质管工作总结及工作计划.pdfVIP

2017 年医疗器械企业质管工作总结及 2018 年工作计划 一、 2017 年主要工作完成情况： 1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收 集与分析。 每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有 关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关 注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规，及时 学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量 公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有 关的，我们公司是否存在这方面的问题 ，做到扬长避短。 2 、积极参加集团、公司组织的培训，并且按照培训计划，及时组 织相关人员培训，特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。 3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质 量管理体系文件更具有操作性。 原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用 的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在 201X 年 9 月份， 药品进行 GSP认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量 管理文件 (包括与医疗器械共用质量管理文件 )进行了重新修订， 修订后 的文件针对药品管理进行了优化， 已不太适合医疗器械的管理。 所以， 在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整 个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形 成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。 4 、关注产品质量，更好的服务于客户。 截止 2017 年 11 月 20 日，医疗器械共发生合作客户 196 家，其中 2017 年新增客户 62 家。由于部分产品的包装质量较差， 为减少运输过 程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进 行打包处理。 5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。 2017 年 11 月 9 日，省局组成的专家组依据 《医疗器械监督管理条 例》、《医疗器械经营监督管理办法》 、《医疗器械经营质量管理规范及 现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现 场检查， 检查结果为严重缺陷项 0 项，主要缺陷项 0 项，一般缺陷项 3 项。检查结束后， 2017 年 11 月 11 日召开了医疗器械飞检总结会议， 认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找 原因，并将缺陷项目落实到责任人。 我们将这次飞检， 做为提升质量管理水平的契机， 通过认真总结， 引起了很深的反思， 随着国家总局对医疗器械的监管越来越严， 国家、 省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗 器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。 二、 2018 年工作计划如下： 1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从 2018 年开始，准备将我们所经营的医疗器械产品，逐步进入计算机系统， 做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。 2 、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库 存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，计划增加医疗器械的 仓库面积。 3、依据 2018 年医疗器械的培训计划，做好培训，特别是目前医 疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗 配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的情况下，必须加强各岗 位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越 来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。 4 、与西安优括和事业部积极沟通，做好器械美体四件套的首营企 业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。 5、由于目前市