医疗器械法律法规知识培训考核试题.pdfVIP

2020年最新 。 医疗器械法律法规知识培训考核试题（ 1 ） 姓 名 部门 总分 一、填空题（每空 1 分 共计 22 分） 1．国家对医疗器械实行分类注册管理 ,境内第一类医疗器械由（ ） 核发注册证。 2 ．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（ ）责任。销售者应当建 立并执行进货 ( )制度，验明产品合格证明和其他标识。 3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的 ( )，保障 ( )健康和 ( )安全，制 定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事 ( ) 的研制、生产、经营、使用、监督 管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 4. 国家对医疗器械实行产品 ( )制度，共分 ( )类医疗器械。 5. 生产医疗器械， 应当符合医疗器械 ( )标准；没有 ( )标准的，应当符合医疗器械 ( )标准。医疗 器械的 ( ) 应当符合国家有关标准或者规定。 医疗器械及其外包装上应当按照国务院 药品监督管理部门的规定，标明 ( )编号。 6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期 ( )年，有效期届满应当重新审查发证。 7. 国家 ( )主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经营企 业许可证》 ( )及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的 ( )标准、 ( )标准或 ( )标准。无相应 标准的医疗器械，不得 ( ) 和 ( ) 。 二、单项选择题（每题 2 分，共计 8 分） 1、国家对医疗器械实行分类注册管理 ,境内第三类医疗器械由（ ）核发注册证。 A 、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B 、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C 、由国家食品药品监督管理局。 2 、国家对医疗器械实行分类注册管理 ,境外第二类、第三类医疗器械由（ ）核发注册证。 A 、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 -可编辑修改 - 2020年最新 。 B 、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C 、由国家食品药品监督管理局。 3 、国家对医疗器械实行分类注册管理 ,境内第一类医疗器械由（ ）核发注册证。 A 、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B 、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C 、由国家食品药品监督管理局。 4 、国家对医疗器械实行分类注册管理 ,境内第二类医疗器械由（ ）核发注册证。 A 、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B 、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C 、由国家食品药品监督管理局。 5 、国家对医疗器械实行分类注册管理 ,境外第一类医疗器械由（ ）核发注册证。 A 、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B 、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C 、由国家食品药品监督管理局。 6 、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（