JB-T20063-2005 软膏剂灌装封口机.pdfVIP

ICS 11.120.30 C92 备案号：15302—2005 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20063—2005 软膏剂灌装封口机 Ointmentfilling and sealing machine 2005-02-14 发布 2005-08-01 实施 国家发展和改革委员会 发布 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》（1998 修订版)和GB/T 1.1—2000、 GB/T1.2—2002 标准化工作导则的要求编写的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:上海龙腾机械制造有限公司。 本标准起草人:贺亮。 软膏剂灌装封口机 1 范围 本标准规定了软膏剂灌装封口机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和 标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于软管尾部灌装封口的软膏剂灌装封口机(以下简称灌封机)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB /T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1—2002 机械安全 机械电气设备 第1 部分:通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 利用随机数骰子进行随机抽样的方法 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 YY/T 0216 制药机械型号编制方法 3 分类和标记 3.1 产品分类 灌封机按封尾方式分为金属软管折边封尾和塑料软管热合封尾两种。 3.2 产品标记 3.2.1 型号编制； 型号编制方法应符合YY/T 0216 的规定。 3.2.2 标记示例： GZ160 型:表示用于金属软管灌封的，额定生产能力为160 支/min 的灌封机。 GR160 型:表示用于塑料软管或复合软管灌封的，额定生产能力为160 支/min 的灌封机。 4 要求 4.1 材质与外观要求 4.1.1 灌封机上与药品直接接触的零部件，均应采用无毒、耐腐蚀、且不与物料 发生化学变化或吸附物料的材质制造。 4.1.2 灌封机外观表面应平整、光洁，不能有明显的划痕和凸凹。表面焊缝不得 有裂纹等影响强度或外观质量的缺陷。涂漆件表面漆层应坚实、平滑、光亮。 4.2 性能要求 4.2.1 灌封机空转运行中减速箱应无渗漏，温升不大于35℃，整机无异常杂 音，机械运行正常。 4.2.2 灌封机应有下列保护功能及装置： a ）过载保护装置； b）气压过低自动停机功能； c ）防护门罩装置。 4.2.3 灌封机应无管不灌装。 4.2.4 灌封机应具备无级调速功能。 4.2.5 灌装量误差为标准装量的±1% 。 4.2.6 封尾质量： 4.2.6.1 封尾后的软管封尾处应无划痕、无参差不齐、无渗漏。 4.2.6.2 封尾合格率应不小于99% 。 4.2.7 灌封机负荷运转中各工序动作应协调、准确。 4.2.8 负荷运转噪声应不大于75dB(A)。 4.3 安全要求 电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘及耐压应分别符合GB 5226,1—2002 中8.2.3、19.3、19.4 的有关规定。 5 试验方法 5.1 材质与外观检验 5.1.1 检査与药物接触的零部件的材质证明。 5.1.2 灌封机外观质量目测检査。 5.2 性能试验 5.2.1 空运转试