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（医疗药品管理）药厂QA 手册 QA 手册 周整理编制 2007 年 9 月 13 日 目录 第一节 质量管理发展简史 3 一、质量管理发展简史 3 二、全面质量管理的简介 3 三、质量管理各阶段的比较 4 四、全面质量管理与GMP 的异同 4 第二节 GMP 的来源及发展简史 5 第三节 QA 、GMP 与全面质量管理的关系 7 第四节 从药品的特殊性看实施 GMP 的必要性 13 一、药品种类复杂性 13 二、药品医用专属性 13 三、药品质量的严格性 14 四、药品质量检验的缺限性 14 五、检验项目的局限性 14 六、药品使用两重性 15 七、药品应用的特殊性 15 第五节 质量名人及其主要言论简介 16 一、克劳士比及质量管理四项基本原则 16 二、戴明博士及质量管理十四法 17 三、朱兰 18 第六节 GMP 的三大目标要素和十项基本原则 20 一、GMP 的三大目标要素 20 二、GMP 的十项基本原则 21 附：GMP 十七项基本原则 26 第七节 QA 应具备的基本知识和能力 26 一、精益求精的质量意识 27 二、良好的沟通协调能力 27 三、良好的学习能力 28 四、丰富的微生物知识 28 五、熟练的操作技能和丰富的工艺知识 28 六、丰富的质量检验知识 28 七、良好的自我调节能力 29 第八节 GMP 对 QA 的职责要求 29 一、质量管理部门的职责和机构设置 29 二、GMP 对 QA 的职责要求 30 三、QA 在现场应扮演的三大角色 32 第九节 QA 的价值与发展 33 一、QA 在质量管理体系中的地位和作用 33 二、QA 的价值如何体现 34 三、企业的质量目标与 QA 的关系 34 四、QA 与质量文化 34 五、QA 的职业发展 35 第十节 车间 QA 日常主要工作内容36 第十一节 仓库及外围 QA 日常主要工作内容39 第十二节 QA 应承担的其他主要工作 41 第一节质量管理发展简史 一、质量管理发展简史 质量管理的产生和发展过程走过了漫长的道路，可以说是源远流长。 人类历史上自有商品生产以来，就开始了以商品的成品检验为主的质量管 理方法。根据历史文献记载，我国早在 2400 多年以前，就已有了青铜制刀枪武 器的质量检验制度。质量管理从诞生至今主要经因了以下三个发展阶段。 一）、质量检验阶段 ２０世纪３０年代末以前，是质量管理的初级阶段。其主要特点是以事后 检验为主体。 二）、统计质量控制阶段 ２０世纪初美国泰勒（F.W.Taylor)提出科学管理理论，要求按照职能的不 同进行合理的分工，首次将质量检验作为一种管理职能从生产过程中分离出 来，建立了专职质量检验制度。 三）、全面质量管理阶段 从２０世纪４０年代至５０年代末，其主要特点是从单纯依靠质量检验事 后把关，发展到工序控制，突出了质量的预防性控制与事后检验相结合的管理 方式。 从２０世纪６０年代至今。提出全面质量管理的代表人物是美国的费根堡 姆与朱兰等。 二、全面质量管理的简介 一）、全面质量管理的主要有以下特点： 1 、全员参加的质量管理 2 、全过程的质量管理 3 、管理对象的全面性 4 、管理方法的全面性 5 、经济效益的全面性 二）、全面质量管理的核心观点： 1 、一切为了 “顾客”