精神药品制度(新).doc

**********有限公司 26 - 文件使用部门：质量管理部、采供部、仓储部、销售部 共 2 页 第 1 页 题 目：精神药品管理制度 文件编号： 起草部门：质量管理部 起草人： 审批人： 批 准 人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录 变更原因及目的： 目的：为加强对本企业所经营的二类精神药品的进、销、存及质量管理符合国家颁布的精神药品管理条例及相关法规的规定，保障合法、安全流通，特制定本管理制度。 依据：《药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 适用范围：适用于本企业第二类精神药品的购进、储存、销售、报损等经营管理。 内容： 4.1精神药品的定义：精神药品指直接使用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。二类精神药品的品种目录见附件一。 4.2二类精神药品的购进管理 4.2.1购进第二类精神药品必须从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进。精神药品的购进必须经质量管理部对供货企业（生产企业或经营企业）的资格及质量保证能力及品种的合法性进行审核。 4.2.2对于生产企业，首次供货时必须提供《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》、质量保证协议、经办人员身份证复印件和法人授权委托书及所供药品的生产批文或批准文号证明文件、药品质量标准、药品使用说明书、包装标签复印件。以上所有资料均需加盖生产企业原印章。 4.2.3对于经营企业首次供货时必须提供药品《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、质量保证协议、经办人员身份证复印件和法人授权委托书及合法经营精神药品的证明文件等资料的复印件并加盖供货企业原印章。 4.2.4采购部门在收集齐全上述有关资料后，填报《首营企业审批表》及《首营品种审批表》经质量管理部门审核同意后，方可上报有关领导审批进货。 4.3精神药品的验收管理 4.3.1验收的场所：为避免差错事故的发生，应在精神药品专库内待验区进行验收。 4.3.2验收时限：验收二类精神药品必须按规定在24小时内验收完毕。 4.3.3精神药品的验收必须实行双人验收制，验收员要逐件开箱验收并仔细核对品名、剂型、规格、数量、批准文号、生产厂商、生产批号、有效期、药品使用说明书、包装、标签、精神药品的包装标志等内容，符合规定的方可签收。 4.3.4验收完毕，验收员应与保管员办理现场交接手续。验收员应按规定建立真实完的验收记录，验收记录实行微机管理并存档备份。 4.3.5对于不符合规定的，除包装损坏可以办理拒收外，其他不符合规定者不得退回。 4.4精神药品的储存管理 4.4.1精神药品在库保管养护严格实行“三专制”和“五双制”。即：专库贮存、专人管理、专帐收付；双人、双锁、双门、双人进、双人出。 文件使用部门：质量管理部、采供部、仓储部、销售部 共 2 页 第 2 页 题 目：精神药品管理制度 文件编号： 起草部门： 起草人：张晓英 审批人： 批 准 人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录 变更原因及目的： 4.4.2第二类精神药品的养护工作，执行本公司制定的《药品保管和养护制度》，按重点养护品种进行养护。 4.4.3严格出入库手续，加强复核，每月进行盘点与微机系统库存数据进行核对并做到数字准确、帐物相符。 4.4.4加强库房温湿度管理，经常进行质量检查，发现问题及时报告，及时处理。 4.4.5对因变质不可供药用，而过期失效期，应清点登记，填表报批后，由质量管理部及企业负责人审核，报请上级主管部门按规定监督销毁。 4.4.6要严把出库复核关，实行双人复核，必要时清点到最小包装，并认真做好登记记载。要随时检查定期盘存，保持帐货、货卡完全相符，发现问题应立即寻找原因，及时报告。 4.5精神药品的销售管理 4.5.1精神药品只能销售给各级医药管理部门指定的药品经营单位、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业，不得将精神药品销售给个体药店、诊所及个人。 4.5.2经营企业购买精神药品时，购货方必须提供下列证明材料：《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》和经营精神药品的合法资格证明、加盖购货单位原印章的购货计划原件、购货单位采购人员身份证复印件。 4.5.3医疗机构购买精神药品时，必须提供医疗机构执业许可证及加盖购货单位原印章的购货计划原件。 4.5.4销售精神药品，销售部应按要求建立真实完整的销售记录，销售记录实行微机系统管理并按规定存档备查。 4.5.5第