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（医疗药品管理）原版药品GSP 现场检查指 导原则 附件 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 （修订稿） 明 一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场 检查指导原则》。 二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时， 应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合 要求。 三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共 256 项，其中严重缺陷项目（**）10 项，主要缺陷项 目（*）103 项，一般缺陷项目 143 项；零售企业检查项目共 176 项，其中严重缺陷项目（**）8 项，主要缺陷项 （*）53 项，一般缺陷项 115 项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共 185 项，其中严重缺陷项目（**）9 项，主要缺陷项（*）70 项，一般缺陷项 106 项。 四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售 企业检查项目检查。 五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目 检查。 六、认证检查结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 - - 不通过检查 0 ≥10% - 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100% 。 七、监督检查结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 0 0 0 符合药品经营质量管理规范 药品批发企业 ＜43 违反药品经营质量管理规范， 0 0 药品零售企业 ＜34 限期整改 体外诊断试剂（药品） ＜33 经营企业 药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ＜29 药品零售企业 ＜5 药品零售企业 ＜23 0