169、检验程序的性能验证.pdf

检验程序的性能验证 一、有关基本概念 1、临床实验室管理学主要内容  “临床实验室管理学”已成为检验医学重要组成 之一。  临床实验室管理学兼有管理学和检验医学的特点。  掌握临床实验室管理学的内容架构有助于建立科 学的管理体系和做好实验室的管理工作。 IQC 质量控制 EQA/PT 溯源 质量管理 （技术层面）方法学研究验证评价 临  安全管理  组织结构 不确定度 床 人力资源 科学管理 实 经济管理 管理体系 设施与布局 验  （行政层面） 设备与试剂 室  学科建设 分析前、分析后 管 领导艺术 实验室认可 理 管理艺术  个人修养 临床实验室管理内容关系图 临床实验室管理 内容结构 2、性能验证或确认 有时称方法学性能评价 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 注 ：认定可包括下述活动，如： —变换方法进行计算； —将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； —进行试验和演示； —文件发布前进行评审。 确认 validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应 用要求已得到满足的认定。 •性能验证（或确认） 验证对象：检验程序（或检测程序、测量程序） 验证指标：精密度、正确度、线性、参考区间、 灵敏度 （检测限）、特异度 （干扰）等 •诊断效能评价 评价对象：检验项目（或检测项目、测量项目） 评价指标：灵敏度、特异度、预测值、验前概 率与验后概率等 •检验程序与检验项目 每一个检验项目（如HBsAg ）可有多种测定方法（如 ELISA法、金标法、发光法等），每一种测定方法又有多种 测定程序（BECKMAN化学发光法测定血清HBsAg浓度，ABOTT 化学发光法测定血清HBsAg浓度等）。 •检验程序与测量程序 测量程序一般指用于定量测定的程序 （测量：通过实验获 得可合理赋予某量的一个或多个量值的过程。）；检验程序一般包 含了定量测定与定性测定 （检验：以确定一个特性的值或特征为 目的的一组操作）。 ISO 15189:2007 的要求 • 5.5.3 所有程序应文件化并使相关人员可在工作站得 到。文件应包括：c)性能参数（如线性、精密度、以 测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测 量真实性、分析灵敏度和分析特异性）； l)生物参 考区间； m)检验结果的可报告区间。 • 5.5.5 应定期评审生物参考区间。当实验室更改检验 程序或检验前程序时，如适用，也应评审生物参考区 间。 • 5.6.3 应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划， 以确保结果可溯源至SI 单位。 ISO 15189:2012 的要求 • 5.5.1.2 检验程序验证 • 在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确 认的检验程序进行独立验证。 • 实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确 定检验程序的性能特征。 • 实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性 能特征形式）证实检