182、ISO15189定量试验的确认和验证.pdf

ISO 15189 ISO 15189 IISSOO 1155118899 定量试验的确认和验证 定量试验的确认和验证 定量试验的确认和验证 CNAS-CL38 CNAS-CL38 CCNNAASS--CCLL3388 医学实验室质量和能力认可准则 医学实验室质量和能力认可准则 医医学学实实验验室室质质量量和和能能力力认认可可准准则则 在临床化学检验领域的应用说明 在临床化学检验领域的应用说明 在在临临床床化化学学检检验验领领域域的的应应用用说说明明 5.5 检验程序 5.5 检验程序 • 55..55 检检验验程程序序 5.5.1 如果使用内部程序，如自建检测系 5.5.1 如果使用内部程序，如自建检测系 • 55..55..11 如如果果使使用用内内部部程程序序，，如如自自建建检检测测系系 统，应有程序评估并确认正确度、精密度、 统，应有程序评估并确认正确度、精密度、 统统，，应应有有程程序序评评估估并并确确认认正正确确度度、、精精密密度度、、 可报告范围、生物参考区间等分析性能符 可报告范围、生物参考区间等分析性能符 可可报报告告范范围围、、生生物物参参考考区区间间等等分分析析性性能能符符 合预期用途。 合预期用途。 合合预预期期用用途途。。 5.5.2 检验方法和程序的分析性能验证内 5.5.2 检验方法和程序的分析性能验证内 • 55..55..22 检检验验方方法法和和程程序序的的分分析析性性能能验验证证内内 容至少应包括正确度、精密度和可报告范 容至少应包括正确度、精密度和可报告范 容容至至少少应应包包括括正正确确度度、、精精密密度度和和可可报报告告范范 围。 围。 围围。。 2 测量精密度 测量精密度 测测量量精精密密度度 measurement precision • measurement precision mmeeaassuurreemmeenntt pprreecciissiioonn 在规定条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值 • 在规定条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值 在在规规定定条条件件下下，，对对同同一一或或相相似似被被测测对对象象重重复复测测量量得得到到测测量量示示值值 或测得量值间的一致程度。[ISO/IEC 指南99:2007，定义2.15] 或测得量值间的一致程度。[ISO/IEC 指南99:2007，定义2.15] 或或测测得得量量值值间间的的一一致致程程度度。。[[IISSOO//IIEECC 指指南南9999:，定定义义22..1155]] 注1：测量精密度通常由不精密度的量度以数字表达，如规 – 注1：测量精密度通常由不精密度的量度以数字表达，如规 注注11：：测测量量精精密密度度通通常常由由不不精精密密度度的的量量度度以以数数字字表表达达，，如如规规 定测量条件下的标准差、方差和变异系数。 定测量条件下的标准差、方差和变异系数。 定定测测量量条条件件下下的的标标准准差差、、方方差差和和变变异异系系数数。。 注2：规定的条件可以是，例如，测量的重复性条件、测量 – 注2：规定的条件可以是，例如，测量的重复性条件、测量 注注22：：规规定定的的条条件件可可以以是是，，例例如如，，测测量量的的重重复复性性条条件件、、测测量量 的中间精密度条件、或测量的再现性条件（见GB/T 的中间精密度条件、或测量的再现性条件（见GB/T 的的中中间间精精密密度度条条件件、、或或测测量量的的再再现