医疗器械经营企业现场核查验收细则（2020年整理）.pptxVIP

附件 1：医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业） 项目条款检查内容检查方法1机 构 与 人 员*1.1 企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责 人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办 法》第三十六条、第三十七条规定的情形。 查地州市级食品药 品监管部门出具的证明 文件 1.2 企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定。 现场答卷或询问 1.3 企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业负 责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。 查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原 单位出具的相关证明文 件 *1.4 企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。 查相关证明文件原件 *1.5 企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少包 括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专职质 量管理人员 3 名。 查机构设置文件、任 职文件 *1.6 质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门 兼职。 查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原 单位出具的相关证明 1.7 质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理 的法律、法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品 监管部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产 品的技术标准。 现场答卷或询问 *1.8 经营第三类医疗