药事管理学复习重点.pdfVIP

药事管理学资料 （名解5*2 ˊ 填空 20*0.5 ˊ 判断 10*1 ˊ 单选 20*1 ˊ 多选 10*2 ˊ 简答 4*5 ˊ 论述 1*10 ˊ） 第一章 绪论 1. 药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信 息、监督等活 有关的事。 2. 药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法 学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规 律，并用以指导药事工作健康发展的社会活 。 3. 药事管理的重要性 ： ① 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须 加强药事管理； ② 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理； ③ 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理 4. 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为 科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活 及其规律的学 科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向 的应用学科，具有社会科学性质。 5. 药事管理学科的内涵包括： ① 药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有 社会科学的性质； ② 该学科是多学科理论和方法的综 应用； ③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面 的内容； ④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护 人们健康之间的关 系，以实现卫生的社会目标。 第二章 药品监督管理 1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。（包括 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共 11 类） 2.药品定义包含以下要点： ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点； ②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品； ③管理的是人用药品； ④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医 药、等用语的总称 3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和 使用的药品。 4. 非处方药是指由国务院药品监督管理部 门公布的，不需要凭执 业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药 品。 非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全 性高于甲类 5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 6.仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品 品种。 7. 医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、 自用的固定处方制剂。 8.特殊管理的药品： ①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品； ⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂 9.药品质量特性包括 ： ①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。是药品的 固有特性； ②安全性；有效性大于毒副作用 ③稳定性； ④均一性 10.药品的商品特性 ： ② 生命关联性；②高质量性；③公共福利性； ④高度的专业性；⑤品种多、产量有限 11.药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组 织、药事活 、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机 关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员 的监督。 12.药品监督管理的性质是国家行政 13.药品监督管理的作用 ： ①保证药品质量； ②促进新药研究开发； ③提高制药工业的竞争力； ④规范药品市场，保证药品供应； ⑤为合理用药提供保证 14.药品监督管理的行政主体：SFDA 和省级 FDA 15.药品标准是国家