药事管理与法规笔记.pdfVIP

第三章 药品监督管理 体制与法律体系（6-7 分） （一）药品监督体制 （1.5-2 分） （二）药品管理立法 （1-1.5 分） （三）药品监督管理行 政法律制度（3-4 分） 国家药品监督管理部 门* 1.国家食品药品监督管 理总局（CFDA） 2013 年，设立国家食 品药品监督管理总局 （CFDA），为国务 直属机 构。主要职责是对生产、流 通、消费环节的食品安全和 药品的安全性、有效性实施 统一监督管理：它的职责是： （1）负责起草食品（含食 品添加剂、保健食品，下同） 安全、药品（含中药、民族药， 下同）、医疗器械、化妆品 监督管理的法律法规草案， 拟订政策规划，制定部门规 章。【三品+部门规章】 （2）负责组织制定、公 布国家药典等药品和医疗 器械标准、分类管理制度并 监督实施。负责制定药品和 医疗器械研制、生产、经营、 使用 量管理规范并监督 实施。负责药品、医疗器械 注册并监督检查。建立药品 不良反应、医疗器械不良事 件监测体系。拟订并完善执 业药师资格准入制度，指导 监督执业药师注册工作。参 与制定国家基本药物目录， 配合实施国家基本药物制 度。 （3）负责制定食品、药 品、医疗器械、化妆品监督 管理的稽查制度并组织实 施，组织查处重大违法 （重 大肯定是全国范围内）行为。 【总结：立法、注册（ 量 标准）、监督稽查、重大查处、 执业药师】 地方药品监督管理部 门 （1）加快推进地方食品 药品监督管理体制改革。 （2）落实监督管理责任， 地方政府对本地区本地区 食品药品安全负总责，监管 部门要履职尽责，相关部 门 要各负其责，建立生产经营 者主体责任制（第一责任人）， 加强食品药品安全风险预 警。 药品管理工作相关部 门* 卫生计生部门 （1）负责起草中医药事 业发展的法律法规草案，指 导制定中医药中长期发展 规划。负责组织制定国家药 物政策和国家基本药物制 度，组织制定国家基本药物 目录，参与制定药品法典（药 监部门组织制定）。 （2）同时，国家食品药品 监督管理总局会同国家卫 生和计划生育委员会建立 重大药品不良反应和医疗 器械不良事件相互通报机 制和联合处置机制。 中医药管理部门 （1）负责拟定（卫生计生 部门制定）中医药和民族医 药事业发展的规划，负责中 药资源普查。 发展和改革宏观调控 部门 （1）负责监测和管理药 品宏观经济 ；负责药品价格 的监督管理工作；拟定和调 整纳入政府定价 目录的药 品价格。 人力资源和社会保障 部门 统筹建立覆盖城乡的 社会保障体系。组织拟订定 点医疗机构、药店的医疗保 险服务等工作，包括制定并 发布《国家基本医疗保险、工 伤保险和生育保险药品目 录》。 工商行政管理郜门 负责药品生产、经营企 业的工商登记、注册，负责 查处无照生产、经营药品的 行为；负责药品广告监督，处 罚发布虚假违法药品广告 的行为。 工业和信息化管理部 门 负责拟定和实施生物 医药产业的规划；承担医药 行业管理工作；承担中药材 生产扶持项目管理和国家 药品储备管理工作。 商务管理部门 药品流通行业的管理 部门，负责研究制定药品流 通行业发展