药事管理重点.pdfVIP

第一章绪论 掌握：药事管理的含义及其重要性； 药事管理学科的定义、性质； 药事管理学课程的研究内容 药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监 督等活动有关的事。 药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、 经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导 药事工作健康发展的社会活动。 药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平， 必须加强药事管理。 2.保证人民用药安全有效，必须加强 药事管理。 3.增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事 管理。 药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科 学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体 系，是以药 质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用 学科，具有社会科学性质。 第二章药 监督管理 掌握：药品的定义、质量特性； 药 监督 管理的定义； 药 质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、 经营、使用的监督管理； 药品分类管理的主要内容。 《药品管理法》 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的 物质。 药品管理的分类：1.传统药和现代药 2.处方药和非处方药 3.新药、 仿制药、医疗机构制剂 4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药 5.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药 品，以及预防类疫苗、药 类易制毒化学品、药 类兴奋剂） 药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。 药 标准：是国家对药 质量规格及检验方法所作的技术规定， 是药品生产、供应、使用、检验和管理部 门共同遵循的法定依据。 国家药 标准：指《中华人民共和国药典》、国家食 药 监督管 理局批准的药品注册标准和其他药 标准。其内容包括质量指标、检 验方法以及生产工艺等技术要求。 药 监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、 药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检 察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公 务员的监督。 药 质量监督检验的概念：是指国家药 检验机构按照国家药 标准对需要进行质量监督的药 进行抽样、检查和验证并发出相关结 果报告的药物分析活动。 性质：公正性、权威性、仲裁性。 分类：抽查 检验、注册检验、委托检验、指定检验 国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定 价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服 务、医疗保障体系相衔接。 国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理， 能够保障供应，公众可公平获得的药品遴选原则（国家基本药物目录）： 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临 床首选、基层能够配备。 目录调整：对目录实行动态管理、原则上 3 年调整一次。 基本药物生产、经营、使用的监督管理： 生产管理：招标定点生产、 质量电子监管； 经营、配送管理：公开招标选择具有现代物流能力的药 品具有企业或具备条件的其他企业统一配送，省级政府确定统一的采 购价格，经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查 ； 价 格管理：国家发改委制定基本药物全国零售指导价格，省级政府根据 招标形成的统一采购价确定具体的零售价； 使用管理：基层医疗机构 全部配备基本药物，对基本药物零差率销售。 药品分类管理：是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其 种规格适应证剂量及给药途径的不同，将药物分为处方药和非处方药 （11 类）进行管理。 非处方药目录的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使 用方便。 双跨品种：即为同种药品（同名称、同剂型、同规格）可作为处方药