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药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准（试行） 1、为统一标准，规范药品 GSP 认证检查，保证认证工作质量，根 据《药品经营质量管理规范》（200.7.1）及《药品经营质量管理规范 施 细则》，制定药品连锁企业 GSP 认证检查评定标准。 2 、药品零售连锁企业GSP 认证检查项目共186项，其中关键项目 （条款前加“ ＊”）54 项，一般项目 132 项。 3 、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐 项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷 项目；关键项目不合格为严重缺陷：一般项目不合格为一般缺陷。 4.连锁门店抽查比例：连锁门店≤ 100 个，抽查 30%(至少 10 个) ；连 锁门店＞100 个，抽查 20%(至少 30 个) ；一个连锁门店不合格，视为一 个严重缺陷。 5 、结果评定： 项 目 结果严重缺陷 一般缺陷 0 ≤ 10% 通过 GSP 认证 0 10 －30% 限期3 个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤ 10% ≤2 ＞10% 不通过GSP 认证 ＞2 0 ≥30% 药品零售连锁企业《GSP 认证现场检查项目》（试行） 条款 检 查 内 容 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活 动。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部 门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系， 施企 业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量 验收组。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质 量具有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并 指导、督促制度的执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准 等内容的质量档案。 *0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或 质量投诉的调查、处理及报告。 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输 的质量工作。 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药 品的处理过程 施监督。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的 教育或培训 *0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业 药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或 药品养护员。 *0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核； 质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审 核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭 证和管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品 的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的 规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规 定等内容。 *0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 *1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师 (含主管药师、主管 药师)或药学相关专业 指医学、生物、化学等专业， 下同)工程师(含)以上的技术职称：小型企业应具有药师(含药师、 药 师）或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。 1102 跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。 *1201 企业质量管理机构应负责人应是执业药师或符合 1101 项的相 应条件。 1202 企业质量