药事管理与法规重点考点与易混点总结(2012).pdfVIP

2012 年药事管理与法规易混点总结 页码以 2012 版教材为准。 一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）基本药物的遴选 ：安全性、有效性、经济性的最优化结合。（2009 版教 材，P2，（三），1） （2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。（2009 版教材，P3， （三），2） （3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类 非处方药。（药管理法实施条例，P64，15 条） （4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。 （处方管理办法，P126，34 条） （5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35 条） （6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理 办法，P126，35 条） （7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126， 35 条） （8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理 1 办法，P126，35 条） （9）GMP 产品质量管理文件要记载产品质量稳定性考察。（旧版 GMP，63 条） （10）GMP 规定药品生产企业质量管理部 门要评价原料、中间产品及成品 的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。（旧版 GMP，75 条） （11）GSP 实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性 和质量可靠性。（GSP 实施细则，P176，24 条） （12）GSP 规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合 法性和质量基本情况的审核。（GSP，P169，30 条） （13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要 有制剂质量稳定性的考察记录。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，51 条） （14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核， 确认处方的合法性与合理性。（执业药师道德准则，P49） （15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信 息（药品说明书和标签管理规定，P219，9 条，联系 12 条） （16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构 从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。（互联网药品交易服务审批暂行规 2 定，P189，19 条） （17）药品广告审查机关（省级 FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、 合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。（药品广告审查办法， P248，11 条） 规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性 （GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用 药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注 重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、 合理性）。 二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结 （一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录 ：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产 厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及 SFDA 规定其 他内容。（药品管理法，P53，18 条） 2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录 ：品名、剂型、规格、有效期、 生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购 进价格）（GSP 实施细则，P177，27 条） 3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录 ：供货单位、数量、到货日期、 3 品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和 验收人员等。（GSP 实施细则，P178，30 条） 4、药品批发企业出库复核记录 ：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有 期、生产厂商、数量、销售日期 、质量状况和复核人员等。（GSP 实施细则， P178，47 条） 5、药品零售连锁企业配送出库复核记