药事管理学学习指导.pdfVIP

一、前言 药事管理学学科是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互 渗透而形成的药学类边缘学科，它是运 现代管理学等社会科学的原理和方法，以药 学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化 等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理 活动的一般规律，以实现对各种药学事项与活动的科学化管理，促进药学事业的发展。 本课程要求学生掌握药事管理学的基本理论，基本知识和基本技能。熟悉药事管 理学在药学中的地位和重要性。了解现代药事管理学在医药科学领域中的新进展，并 能运 药事管理理论和知识指导实践工作，分析解决实际问 。 教材选用孟锐主编《药事管理学》（第 2 版），科学出版社 2009 年 7 月出版。 二、授课内容及分级要求 第一篇 总 论 第一章 绪 论 1．掌握：药事、药事管理、药事管理学科的基本概念和含义，药品与药品的分类， 药师、执业药师的含义以及对执业药师准入的有关规定，执业药师的职责、执业药师 继续教育； 2．熟悉：药事管理学的主要内容、主要研究方向和发展历程，学习药事管理学的 目的与意义，执业药师的道德准则； 3．了解：药事管理学的研究内容、研究方法、基本程序及在国内外的发展历程，药 学与药学事业，博弈论，关于社会药学； 第二章 药事管理组织体系与职能 1．掌握：药品监督管理行政监督组织体系中国家食品药品监督管理局的职能和省 级药品监督管理部门的职能，药品技术监督管理组织体系中药品检验机构的职能以 及国家食品药品监督管理局直属的技术机构的职能划分，药品监督管理的主要行政 1 手段，药品监督管理的禁止性规定，药品监督检验的类型，药品生产企业、经营企业 和使 单位的主要内容，中国药学会的基本情况； 2．熟悉：药品监督管理的性质、范围、分类和原则，药品监督检验的概念和性质， 药学教育组织、科研组织和药学社会团体的主要内容，世界卫生组织、欧盟、美国、日 本药事管理组织体系； 3．了解：港、澳、台药事管理组织体系、基本程序及在国内外的发展概况； 第三章 国家药物政策与管理制度 1．掌握：国家基本药物的概念、特点和要点，国家基本药物的遴选原则和配套机 制，我国基本医疗保障制度，药品分类管理的基本概念和药品分类管理中对生产、流 通、使用、标识物和广告的具体规定，国家药品储备制度的概念、药品管理法中药品 储备制度的条款规定、我国药品储备主管机构和职责； 2．熟悉：国家药物政策的目标、基本内容，国家基本药物的遴选和调整方法，我国 现行的药品储备制度和建立医药储备制度的意义，规范处方药的市场 ； 3．了解：国家药物政策概述，国家药物政策的制定原则和制定程序，国家基本药 物的发展历程，我国国家基本药物的组织机构和任务，WHO 和印度的基本药物制度， 我国药品分类管理制度的发展历程，处方药和非处方药的转换评价，国家药品储备管 理的发展历程； 第四章 药事管理法律体系 1．掌握：药事管理法律形式体系，药事管理法律内容体系的主要内容，药品标准 的概念和体系的构成，药品质量管理规范体系的构成，《药品管理法》的修订时间、立 法宗旨、方针政策、管理对象，药品监督管理组织体系，生产、药品经营、医疗机构药 剂管理的主要内容，药品管理的主要内容，包装、标签和说明书管理的主要内容，药 品价格和广告管理的主要内容，药品监督的主要内容，《药品管理法》规定的法律责任 的主要类型和法律责任，案例：一则案例的法律适用分析； 2．熟悉：药品标准的性质，美国、欧洲、日本的药事管理法律法规主要内容； 3．了解：药事管理法律体系相关的基本概念和特征，我国药事管理立法概况，药 事管理法律形式体系和内容体系的划分，药物研究技术指导原则； 2 第二篇 专 论 第五章 中药管理 1．