药事管理与法规-(1).pdfVIP

《药事管理与法规》复习题 一．名词解释 1.执业药师（P289） 指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记， 在药品生产、经营、使用单位中执业 药学技术人 。 2.药品注册（P55） 指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依 照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进 行审查，并决定是否同意其申请 审批过程。 3. 中药材（P131） 指药用植物、动物、矿物 药用部分经采收和简单加工后供临床 合理使用；或指供中药成分处方剂或制药工业提取有效成分的原料药。 4.GMP （P156） GMP 是《药品生产质量管理规范》的英文简称。GMP 已成为药品 生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度 组成部分，是进入世界药品市场 “准入证”。 5.药品不良反应（P91） 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反 应。 6.民族药（p132） 我国某些地区少数民族经长期医疗实践 积累并用少数民族文 字记载 药仧品，在使用上有一定的地域性。 二．简答题 1.药事管理学的定义要点是什么？（P9） 药事管理学定义要点主要有四个方面： （1）药事管理学是药学的法定组成部分，它与物理药学、药理学、 药物化学、临床化学同样重要。 （2）药事管理学是应用性+很强的学科，其理论基础来自社会学、 心理学、经济学、管理学与法学，这和扎根于化学、物理学、生物学与 工程学 药学其他分支学科不同。 （3）构成药事管理学基本原理 应用性取决于：实践自身的要 素和性质；与药学实践相关的各种变化形式。 （4）药师在社会药房、医疗机构药房、药品生产企业、药品批发 公司、药物研究所等部门中 职能不同，但药事管理学研究是药师工 作的所有领域中有关药品和药事管理方面的共性 问题，而不受工作 性质的限制。 2.执业药师变更注册办理的手续是什么？（P291） 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业 药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”， 并提交以下材料。 （1）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》 （2）新执业单位合法开业 证明复印件。 执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理 变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并向新执业地区 执业药师注册机构重新申请注册。新 执业药师注册机构在办 理执业注册手续时，应收回原《执业药师注册证》，并发给新的《执 业药师注册证》。 3.药事管理职业道德的特征是什么？（P277） （1）执业道德内容有行业性 （2）职业道德调节范围有确定性 （3）执业道德规范有连续性 （4）执业道德在行为准则的表达方式上有多样性 （5）执业道德有时代性 （6）职业道德具有自觉性和实践性 4.我国现行药品 标准有哪些？（p73） 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和管理部 门共同遵循的法定依据。 《药品管理法》规定：“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民 共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。 国家药品标准是指国家食品药品监督管理总局 颁布的《中华人 民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量检 查指标、检验方法及生产工艺等技术要求。 5.药品的特殊性包括哪些？（p3） （1）药品 专属性 （2）药品的两重性 （