药品经营企业质量培训测试题...pdfVIP

祥云百姓健康药房连锁有限公司 药品经营企业质量培训测试题 部门： 姓名： 得分： 一、填空题（26%） 1、 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安 全 ， 维 护 人 民 身 体 健 康 和 用 药 的 合 法 权 益 ， 特 制 定 。 2、 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用 和监督管理的 或者 ，必须遵守《中华人民共和国药品 管理法》。 3、 《 药 品 生 产 许 可 证 》 应 当 标 明 和 。 4、 药品生产企业必须按照国 院药品监督管理部门依据《中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》 制 定 的 组织生产。 5、《药品经营许可证》应当标明 和 ，到 期重新审查发证。药品监督管理部 门批准开办药品经营企业，应 当遵循 和 的原则。 6、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 要求。 7、 药品经营企业必须按照国 院药品监督管理部门依据《中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》 制 定 的 经营药品。 8、 药品经营企业销售中药材，必须标明 。 9、 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民 政府卫生行政部 门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准，发给 。 10、《医疗机构制剂许可证》应当标明 ，到期重新 审查发证。 11、医疗机构必 须制定和 执行 药 品保管制度，采取必要 的 、 、 、 、 等措施，保证药品 质量。 12、完成临床试验并通过审批的新药，由国 院药品监督管理部 门批准，发给 。 13、药品生产企业在取得 后,方可生产该 药品。 14、国 院药品监督管理部 门组织药学、医学和其他技术人 员 ， 对 进 行 审 评 ， 对 进行再评价。 15、 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 ， 必 须 符 合 要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部 门 在审批药品时一并审批。 16、医疗机构购进药品，必须建立并执行 ，验 明药品 和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 17、国家对药品实行 和