药物分析考点总结(1).pdfVIP

第一章 药典 1.国家药品标准包括：《中国药典》、《药品标准》、药品注册标准。 2.药品标准的制定原则 （1）检测项目的制定要有针对性 （2）检验方法的选择要有科学性 （3）限度规定的规定要有合理性 3. 《中国药典》，缩写为 Ch.P。我国现已出版了九版药典。现在每五年制定一次。 4.组成：一部、二部、三部及其增补本。第一部收载中药材及饮片，植物油脂和提取物， 成方制剂和单味制剂。第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂及 药用辅料。第三部收载生物制品。 5.《中国药典》内容：凡例、正文和附录 6.“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正 文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 7. 《中国药典》正文收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其 命名原则命名，为药品的法定名称。英文名均采用国际非专利药名（INN）。 8. 名词术名词 含含义 术语术 避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透 明、半透明容器 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入 密封 系指将容器密封以防止风化、潮解、挥发或异物进入 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵 入并防止污染 阴凉处 系指不超过 20℃ 凉暗处 系指避光并不超过 20℃ 冷处 系指 2-10℃ 常温 系指 10-30℃ 9.原料药的含量（%），除另有注明者，均按重量计。如规定上 为 100%以上时，系指用 药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真是 含量；如未规定上 时，系指不超过 101.0%。 10. 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。由国务院药品监督管 理部门指定的单位制备、标定和供应。 标准品：系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效 价单位计 。 对照品：均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 11. 名称 单位 长度 m, dm, cm, mm, μm, nm 体积 L,ml,μl 质量 Kg, g, mg, μg，ng 压力 Mpa, kPa, Pa 动力黏度 Pa.s，mPa.s 2 2 运动黏度 m /s mm /s -1 波数 cm 3 3 密度 kg/m g/cm 放射性活 GBq MBq kBq Bq 度 12. 名词术语 含义 称取 0.1g 指称取重量可为 0.06-0.14g 称取 2g 指称取重量可为 1.5-2.5g 称取 2.0g 指称取重量可为 1.95-2.05g 称取 2.00g 指称取重量可为 1.995-2.005g 精密称定 指称取重量应准确至所取重量的千分之一 称定 指称取重量应准确至所取重量的百分之一 精密量取 指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度 要求