《中国药典》一般鉴别试验.pdf

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歌渝公 0301 一般鉴别试验 l郁蓄ouryao · com 中国药典2015年版 对 照 药 材 系 指 基 原明 确 、药用 部位 准确 的优 质中药材 4 . 分装、包装 经 适 当 处 理 后 ,用 于 中 药 材 (含 饮 片 )、提 取 物 、中 成药等鉴 国 家 药 品 标 准 物 质 的 分 包 装 条 件 参 照 药 品 G M P 要求执 别 用 的 国 家 药 品 标 准 物 质 。 行 ,主 要控制 分包 装 环 境 的温 度 、湿 度 、光 照及与 安全 性有 参 考 品 系指用于定性鉴定微生物(或 其 产 物 )或 定量检 关 的 因 素 等 。 测 某 些 制品 生 物 效 价 和 生 物 活 性 的 国 家 药 品 标 准 物 质 ,其效 国家药品标准物质 采用单剂量包 装形式以 保 证使 用的可 价以 特 定 活 性 单位表 示 ;或 指 由 生 物 试 剂 、生物材料 或 特异 靠 性 。包 装 容 器 所 使 用 的 材 料 应 保 证 国 家 药 品 标 准 物 质 的 性抗 血 清 制备 的用 于 病诊 断 的 参 考 物质 。 质 量 。 二、国家药品标准物质的建立 三 、 国家药品标准物质的使用 建 立 国家 药 品 标 准 物 质 的 工 作 包 括:确 定 品 种 、获 取 候 国家药品标准物质 供执 行 国 家法定药品标准 使 用,包 括 选 药 品 标 准 物 质 、确 定 标 定 方案 、分 析 标 定 、审 核批 准和分 校 准 设 备 、评 价 测 量 方 法 或 者 对 供 试 药 品 进 行 鉴 别 或 赋 包 装 。 值 等 。 1. 品种的确定 国 家 药 品 标 准 物 质 所 赋 量 值 只 在 规 定 的 用途 中 使 用 有 除另f 规 定 外 ,根据 国家药品标准制定 或 修订 所提 出的 效 。如果 作 为 其 他 目 的 使 用 ,其适 用性由使 用者自 行 决 定 。 使 用 要 求 •品 种 、用途 等 ),确 定 需 要 制备 的 品 种 。 国家药品标准物质单元包 装 一 般供一次 使 用;标准物质 2 . 候选药品标准物质的获取 溶 液 应 临 用 前 配 制 。否 则 ,使 用 者 应 证明 其适 用性 。 候 选 标 准 品 、对 照 品及 参 考品 应 从正常 工 艺生产的原 料 四、国家药品标准物质的稳定性监测 中 选 取 一 批 质 量 满 意 的 产 品 或 从 中 药 材 (含 饮 片 )中提 国家药品标准物质的 发行 单 位应 建立 常 规 的质量保 障 体 取 获 得 。 系 ,对 其 发 行 的 国 家 药品标准物质进 行 定 期监 测,确保 国家 候选 对 照提 取 物 应 从基 原 明 确 的 中 药 材 (含 饮 片 )或 其 他 药 品 标 准 物 质 正 常 储 存 的 质 量 。如果 发现 国家药品标准物质 动 植 物 中 提 取 获 得 。 发 生 质 量 问 题 ,应及 时公 示 停止该 批 号 标准物质的 使 用 。 候 选 对 照 药材 应 从基原 和 药 用 部位 明 确 的 中 药 材 获 得 。

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学高为师,身正为范.师者,传道授业解惑也。做一个有理想,有道德,有思想,有文化,有信念的人。 学无止境:活到老,学到老!有缘学习更多关注桃报:奉献教育,点店铺。

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