- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
歌渝公
0301 一般鉴别试验 l郁蓄ouryao · com 中国药典2015年版
对 照 药 材 系 指 基 原明 确 、药用 部位 准确 的优 质中药材 4 . 分装、包装
经 适 当 处 理 后 ,用 于 中 药 材 (含 饮 片 )、提 取 物 、中 成药等鉴 国 家 药 品 标 准 物 质 的 分 包 装 条 件 参 照 药 品 G M P 要求执
别 用 的 国 家 药 品 标 准 物 质 。 行 ,主 要控制 分包 装 环 境 的温 度 、湿 度 、光 照及与 安全 性有
参 考 品 系指用于定性鉴定微生物(或 其 产 物 )或 定量检 关 的 因 素 等 。
测 某 些 制品 生 物 效 价 和 生 物 活 性 的 国 家 药 品 标 准 物 质 ,其效 国家药品标准物质 采用单剂量包 装形式以 保 证使 用的可
价以 特 定 活 性 单位表 示 ;或 指 由 生 物 试 剂 、生物材料 或 特异 靠 性 。包 装 容 器 所 使 用 的 材 料 应 保 证 国 家 药 品 标 准 物 质 的
性抗 血 清 制备 的用 于 病诊 断 的 参 考 物质 。 质 量 。
二、国家药品标准物质的建立 三 、 国家药品标准物质的使用
建 立 国家 药 品 标 准 物 质 的 工 作 包 括:确 定 品 种 、获 取 候 国家药品标准物质 供执 行 国 家法定药品标准 使 用,包 括
选 药 品 标 准 物 质 、确 定 标 定 方案 、分 析 标 定 、审 核批 准和分 校 准 设 备 、评 价 测 量 方 法 或 者 对 供 试 药 品 进 行 鉴 别 或 赋
包 装 。 值 等 。
1. 品种的确定 国 家 药 品 标 准 物 质 所 赋 量 值 只 在 规 定 的 用途 中 使 用 有
除另f 规 定 外 ,根据 国家药品标准制定 或 修订 所提 出的 效 。如果 作 为 其 他 目 的 使 用 ,其适 用性由使 用者自 行 决 定 。
使 用 要 求 •品 种 、用途 等 ),确 定 需 要 制备 的 品 种 。 国家药品标准物质单元包 装 一 般供一次 使 用;标准物质
2 . 候选药品标准物质的获取 溶 液 应 临 用 前 配 制 。否 则 ,使 用 者 应 证明 其适 用性 。
候 选 标 准 品 、对 照 品及 参 考品 应 从正常 工 艺生产的原 料 四、国家药品标准物质的稳定性监测
中 选 取 一 批 质 量 满 意 的 产 品 或 从 中 药 材 (含 饮 片 )中提 国家药品标准物质的 发行 单 位应 建立 常 规 的质量保 障 体
取 获 得 。 系 ,对 其 发 行 的 国 家 药品标准物质进 行 定 期监 测,确保 国家
候选 对 照提 取 物 应 从基 原 明 确 的 中 药 材 (含 饮 片 )或 其 他 药 品 标 准 物 质 正 常 储 存 的 质 量 。如果 发现 国家药品标准物质
动 植 物 中 提 取 获 得 。 发 生 质 量 问 题 ,应及 时公 示 停止该 批 号 标准物质的 使 用 。
候 选 对 照 药材 应 从基原 和 药 用 部位 明 确 的 中 药 材 获 得 。
您可能关注的文档
最近下载
- 质量、环境、职业健康安全管理体系内审员培训-试卷.doc VIP
- 5G网络切片计费策略-深度研究.pptx
- 《慢性肾脏病相关心肌病综合管理中国专家共识(2024版)》解读.pptx VIP
- 标准课程HSK4第十三课教案.docx VIP
- GB4789-3-2016大肠菌群计数培养基原理解析.docx VIP
- 心理健康症状自评量表SCL(完整版).pdf VIP
- 22S804 矩形钢筋混凝土蓄水池.pdf
- 木工课程教学课件.ppt VIP
- 一文读懂《公平竞争审查条例》PPT课件.pptx VIP
- 2025年山东省网络安全工程专业职称考试(网络生态建设与治理·中级)历年参考题库含答案详解(5卷).docx VIP
文档评论(0)