保健品试验和检验.pptVIP

一保健食品试验与检验  保健食品概念 ◎《保健食品注册管理办法(试行)》明确指出保健食品是 指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的 的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不 以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性 或慢性危害的食品。 ◎保健食品首先必须是食品,它必须无毒无害。 两个基本特征 是安全性,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性 危害 二是功能性,对特定人群具有一定的调节作用,但与 药品有严格的区分,不能治疗疾病,不能取代药物对病人 的治疗作用  昵国= WipE(Dm EY. b XUNBS. COM  保健食品试验与检验体系 检验机构 试验和检验应提交的资料、时限、数量 试验和检验依据及方法 试验和检验结果评价依据  检验机构 ⊙试验:安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、稳定 性、违禁物品、鉴定 ⊙检验:样品检验、复核检验 功效成分、卫生学 ⊙目前卫生行政部门认定的机构 认定:安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、稳 定 指定:真菌菌种鉴定、益生菌菌种鉴定、违禁物检 认可:化学结构鉴定、动植物鉴定  应提交的资料、时限、样品数量 试验提交资料 检验提交资料 产品配方 检验通知书 简要工艺 质量标准 质量标准 三批样品 推荐摄入量及说明书 产品研发报告 功能研发报告 三批样品 其他:检验方法、标 准品等  试验时限 ⊙试验 统一规定 协商 ⊙检验 新产品:50天 变更和技术转让:30天  物理特性和化学成份 试验项目 试验时限(月) 卫生学试验 (营养素、功效成分 污染物、禁用物质) 加速稳定性试验 (营养素、功效成分、 污染物)  微生物 试验项目 试验时限(月) 微生物卫生学试验 微生物加速稳定性试验 益生菌稳定性试验 根据产品保质期确定 菌种鉴定 菌种毒力试验 益生菌计数  毒理、功能时限 毒理:依配方、工艺确定时限长短 ⊙功能:依具体功能确定时限长短