{品质管理质量认证}新版GS零售药店质量管理体系文件.pdfVIP

{品质管理质量认证}新版 GS 零售药店质量管理体系 文件 ______药店 质量管理体系文件 ——————药店 质量管理体系文件使用说明 1 、 该书仅作为巴南区药品零售企业建立质量管理体系文件的参 考文件。 2 、 该书不作为GSP 认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际 情况对文件进行修改。 3 、 企业必须根据组织机构职能框架图和GSP 规定，合理设置本企 业的各岗位。 4 、 企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进 行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理 体系文件。 目录 一、质量管理制度 1 、 质量管理体系文件管理制度 2 、 质量管理体系文件检查考核制度 3 、 药品采购管理制度 4 、 药品验收管理制度 5 、 药品陈列管理制度 6 、 药品销售管理制度 7 、 供货单位和采购品种审核管理制度 8 、 处方药销售管理制度 9 、 药品拆零管理制度 10 、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11 、 记录和凭证管理制度 12 、 收集和查询质量信息管理制度 13 、 药品质量事故、质量投诉管理制度 14 、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15 、 药品有效期管理制度 16 、 不合格药品、药品销毁管理制度 17 、 环境卫生管理制度 18 、 人员健康管理制度 19 、 药学服务管理制度 20 、 人员培训及考核管理制度 21 、 药品不良反应报告规定管理制度 22 、 计算机系统管理制度 23 、 执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1 、 企业负责人岗位职责 2 、 质量管理人员岗位职责 3 、 药品采购人员岗位职责 4 、 药品验收人员岗位职责 5 、 营业员岗位职责 6 、 处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1 、 质量体系文件管理程序 2 、 药品采购操作规程 3 、 药品验收操作规程 4 、 药品销售操作规程 5 、 处方审核、调配、审核操作规程 6 、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7 、 药品拆零销售操作规程 8 、 含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9 、 营业场所药品陈列及检查操作规程 10 、 营业场所冷藏药品存放操作规程 11 、 计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1 、 文件编制申请表 2 、 制度执行情况检查记录 3 、 供货方汇总表 4 、 供货方质量体系调查表 5 、 合格供货方档案表 6 、 采购计划表 7 、 购进质量验收药品目录 8 、 药品质量档案表 9 、 药品购进、质量验收纪录 10 、 药品储存、陈列环境检查记录 11 、 环境温湿度监测记录 12 、 近效期药品催销表 13 、 药品拆零销售记录 14 、 处方药销售调配销售记录 15 、 中药饮片装斗复核记录 16 、 中药方剂调配销售记录 17 、 顾客意见征询表 18 、 药品质量问题查询表 19 、 药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告 ————————药店管理文件 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：ZD012014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 1 、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2 、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营