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GMP培训 质量风险管理(IcHQ9) soP0372风险管理制度 2014年12月  质量风险管理的法规依据 ■第十三条质量风险管理是在整个产品生命周 期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行 评估、控制、沟通、审核的系统过程 解读 1质量风险管理与生命周期的关系 2风险管理有前瞻式与回顾式两种 3质量风险管理活动是指风险的评估、控制、沟通、审核  质量风险管理的法规依据 第十四条应当根据科学知识及经验对 质量风险进行评估,以保证产品质量。 解读 1风险评估的方法有科学知识与经验两种; 2风险评估的目的是保证产品质量。  如何理解质量风险管理 ■这是一个成熟的方法,已经在别的领域用了很多年 是一个质量管理的一种方法,一个工具,并不是一个 新的概念,请不要恐惧; ■他不能解决所有的问题,但是他可以起到协调解决问 题的作用  rcHQ9质量风险管理 “药企已经意识到了质量体系的重要性,而质量风 险管理越来越明显地成为有效质量体系的重要组分。 “质量风险管理的首要目的是保护病人。” 药品生产、使用过程,包括药品的成分,都会不 可避免地引入一定的风险。质量风险只是其中的一部 分。在产品整个生命周期中,确保产品的质量,使得 药品质量方面的重要性质与临床研究中的一致,做到 这些是非常重要的。”  rcHQ9质量风险管理 “一个有效的质量风险管理方法能通过提供前 摄措施,确定控制研发和生产中潜在的质量问 题,来进一步确保药品质量。当质量问题出现 时,应用质量风险管理还能改善决策过程。” 质量风险管理有以下两条基本原则 n质量风险评估要以科学知识为基础,最终目的在于 保护患者的利益。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求 应科学合理,并与风险的程度相匹配。”  IcHQ9质量风险管理 什么是风险? “风险”是指危害发生的可能性和严重性的组合 ·质量风险管理的目的是按照一个完整的风险管理流程 使风险发生的可能性降低或者提高风险发生时的可预测 性,将风险危害降低到可接受程度。  rcHQ9质量风险管理 对于风险,我们能做什么? 风险的严重程度,我们无法降低; 风险的发生可能性,我们可以通过措施来 降低风险发生的可能性 风险的可探测性,我们可以通过措施来提 高发现的机会。  rcHQ9质量风险管理 如何进行质量风险管理? 制定风险管理的程序 ·制定风险管理的方法; 执行风险分析; 降低风险与风险接受; 风险分析的总结、分享、回顾。  质量风险流程图 发起质显风险管理 风险识别 风险分析 「风险拉 风险|低 险的接受 风险管理的结果