工业制备液相色谱仪工厂验收测试专题方案.docVIP

DAC300工业制备液相色谱仪 工厂验收测试方案 方 案 号： HP-20XX-C-001-FAT 验证地点： 北京市通州区联东U谷中区-No.5 车间 验证方案审批： 方案起草： 部 门 签 名 日 期 方案审核： 部 门 签 名 日 期 方案同意： 职 务 签 名 日 期 质量受权人 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1、介绍 4 1.1 目标 4 1.2参考 资料 4 1.3范围 5 2、定义和术语 5 3、工厂验收测试 6 3.1验收计划 6 3.2测试实施 7 1、介绍 1.1 目标 该文档用来描述相关工厂验收测试（FAT）需求，其依据为国际电工委员会(International Electro Technical Commission)实施标准IEC61511。该FAT是依据高压层析系统需求而定制，在用户场所最终安装设备之前完成。根据IEC61511标准要求，假如系统软件相当复杂或系统结构比较复杂，存在冗余安全结构时，FAT测试为推荐完成项目。很多情况下，极难估计仪器系统操作安全性和推断安全设备会发生故障，所以，FAT测试是一个检验安全问题很有价值检测手段。 该FAT测试文档在测试策划阶段起草，方便尽可能地进行安全性测试。 依据生产工艺要求，对生产中层析工艺，需要进行产品监控，以确定层析分离程度，为此，增加制备色谱系统，辅助操作人员确定生产操作完成程度。为确保仪器在使用中符合原设计要求，并达成原拟订控制目标，产生可信赖量测结果，依据验证管理制度，对仪器进行FAT测试。 此FAT测试方案原起草单位是： 北京创新通恒科技 Beijing ChangXinTongHeng Science Technology Co.,Ltd 地址：北京市海淀区上地七街一号汇众大厦401室 电话： 传真： 邮件： 此FAT由北京创新通恒科技完成。江苏奥赛康药业股份代表负责监督FAT过程及结果确实定。对全部验证统计（汇报），参与验证人员在验证汇报中亲笔签字并注明签字日期。 该验证文档包含北京创新通恒科技及江苏奥赛康药业股份机密信息，任何人在没有经过上述双方书面同意前提下，不得以任何理由，任何方法对该文档进行复制。 1.2 参考资料 [1] IEC 61511-1 Functional safety- Safety instrumented systems for the process industry sector, Part 1: Framework, definitions, system, hardware and software requirements [2] IEC 61511-2 Functional safety- Safety instrumented systems for the process industry sector- Part 2: Guidelines for the application of IEC 61511-1 [3] IEC 61511-3 Functional safety- Safety instrumented systems for the process industry sector- Part 3: Guidance for the determination of the required safety integrity level [4]北京创新通恒科技《LC6000型制备高效液相色谱仪企业标准》 1.3 范围 该文档适适用于IEC61511相关FAT测试部分。该FAT测试能够被用于仪器系统安全验证过程中综合测试。 该文档关键针对于工业化制备液相色谱仪系统FAT测试起草，适适用于DAC300系统交付之前工厂验收，该文档也用于SAT测试对比数据参考，在后续IQ/OQ验证过程中，应保持数据一致性。 2、定义和术语 基础过程控制系统（Basic Process Control System, BPCS）：对来自过程、系统相关设备、其它可编程系统和/或某个操作员输入信号进行响应，并产生使过程和系统相关设备按要求方法运行系统，但它并不实施任何含有被申明SIL≥1仪表安全功效。 误差 （Error）：计算出、观察到和测量到值或条件，和真实、要求或理论上正确值或条件之间差异。 故障 （Fault）：可能引发功效单元实施要求功效能力降低或丧失异常情况。 失效 （Failure）：功效单元实施一个要求功效能力终止。 危险 （Hazard）：伤害潜在根源 危险场所 （Hazardous Situation） 危险事件 （Hazardous Event） 危害 （Harm）-