医疗器械经营质量管理新规制度工作程序.doc

医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-0012. 质量管理要求 QX-0023. 采购、收货、验收管理制度 QX-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-0056. 销售和售后服务管理制度 QX-0067. 不合格医疗器械管理制度 QX-0078. 医疗器械退、换货管理制度 QX-0089.医疗器械不良事件监测和汇报管理制度 QX-00910.医疗器械召回管理制度 QX-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-01112.卫生和人员健康情况管理制度 QX-01213.质量管理培训及考评管理制度 QX-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报管理制度 QX-01415.购货者资格审查管理制度 QX-01516.医疗器械追踪溯管理制度 QX-01617.质量管理制度实施情况考评管理制度 QX-01718.质量管理自查制度 QX-01819.医疗器械进货查验统计制度 QX-01920.医疗器械销售统计制度 QX-020第 3 页 共 39 页医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序 QX-2-0012. 质量管理统计工作程序 QX-2-0023. 医疗器械购进管理工作程序 QX-2-0034. 医疗器械验收管理工作程序 QX-2-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-0056. 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-0067. 医疗器械运输管理工作程序 QX-2-0078. 医疗器械销售管理程序 QX-2-0089. 医疗器械售后服务管理程序 QX-2-00910. 不合格品管理工作程序 QX-2-01011. 购进退出及销后退回管理程序 QX-2-011第 4 页 共 39 页 文件编号 质量管理机构职责 颁发部门 QX-001 总页数 实施日期 1 编制者 审核者 同意者 编制日期 审核日期 同意日期 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告（20XX 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局相关印发体外诊疗试剂（医疗器械）经营企业验收标准通知》规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理责任人质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度实施，并对质量管理制度实施情况进行检验、纠正和连续改善；二、负责搜集和医疗器械经营相关法律、法规等相关要求，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员实施医疗器械法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核；五、负责不合格医疗器械确实定，对不合格医疗器械处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；七、 组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件搜集和汇报；九、负责医疗器械召回管理；十、组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核；十一、组织或帮助开展质量管理培训；十二、其它应该由质量管理机构或质量管理人员推行职责。 管理人员职责 1、企业总经理职责 负责本企业全方面领导工作:领导和动员全体职员认真遵守国家、地方颁布相关医药产品质量管理法规、方针、政策等;定时召开工作会议，研究产品质量工作方面存在问题，常常过问质量工作情况，并对其工作给有力指导和支持。 2、部门经理职责 各部门经理对本部门工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一方针，正确处理质量和数量关系，本着“用户至土”标准，指导业务经营活动;帮助经理宣传和遵守国家相关法规及落实实施相关商品质量方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在质量问题;对企业总经理负责。 3、实施人员职责 3.1采购人员职贡 采购人员需熟所经营商品品种。所购进物品必需为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰医疗器械。 3.2销售人员职责 销售人员必需熟知所经营商品品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证实、过期、失效或淘汰得医疗器械。 3.3售后服务人员职责 售后服务人员必需熟练掌握所经营商品性能，熟知多种集成模块作用、性能，熟记多种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。 3.4财务人员职责 财务人员直接对总经理负责，要严格根据企业财务规章制度管理财务。严格、仔细查对多种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确反应企业拥有资产和所欠债务，合理计算经营所得，并能提供企业管理会计信息。 3.5仓储保管人员职责 仓储保管人员必需熟记所经营商品编