医疗器械质量管理新规制度.docVIP

目录 1、质量管理机构或质量管理人员职责； 2、质量管理要求； 3、采购、收货、验收要求； 4、供货者资格审核要求； 5、库房贮存、出入库管理要求； 6、销售和售后服务要求； 7、不合格医疗器械管理要求； 8、医疗器械退、换货要求； 9、医疗器械不良事件监测和汇报要求； 10、医疗器械召回要求； 11、设施设备维护及验证和校准要求； 12、卫生和人员健康情况要求； 13、质量管理培训及考评要求； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求； 15、购货者资格审核要求； 16、医疗器械追踪溯源要求； 17、质量管理制度实施情况考评要求。 18、质量管理自查要求。 一、质量管理机构或质量管理人员职责 1、认真落实学习和遵守国家相关医疗器械质量管理方针、政策、法律及相关要求。 2、依据企业质量方针目标，制订本部门质量工作计划，并帮助本部门领导组织实施。 3、负责质量管理制度在本部门督促、实施，定时检验制度实施情况，对存在问题提出改善方法。 4、负责处理质量查询。对用户反应质量问题，填写质量查询记录表，立即查出原因，快速给予回复处理。 5、负责质量信息管理工作。常常搜集多种信息和相关质量意见提议，组织传输反馈。并定时进行统计分析，提供分析汇报。 6、负责不合格产品报损前审核及报废产品处理监督工作。 7、搜集、保管好本部门质量文件、档案资料，督促各岗位做好多种台帐、统计，确保本部门各项质量活动统计完整性、正确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8、帮助部门领导组织本部门质量分析会，做好统计，立即上报本部门发生质量事故，立即填报质量统计报表和各类信息处理单。 9、指导验收员、养护员和保管员实施质量标准和各项管理要求。 10、了解本责任制落实实施情况，立即向部门责任人汇报、总结成绩，找出差距，不停提升服务质量。 11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度实施等。 二、质量管理要求 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械产品。 2、首营企业质量审核，必需提供加盖生产单位原印章医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权范围及使用期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况相关证实。 3、首营品种须审核该产品质量标准、和《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证、出产检验汇报书、包装、说明书、样品和价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量责任人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核同意首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 7、商品质量验收由质量管理机构专职质量验收员负责验收。 8、企业质管部验收员应依据相关标准及协议对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实统计。各项检验、验收统计应完整规范，并在验收合格入库凭证、付款凭证上签章。 9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取样品应含有代表性，经营品种质量验证方法，包含无菌、无热源等项目标检验。 10、验收时对产品包装、标签、说明书和相关要求证实进行逐一检验。 11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号产品检验汇报书。 12、对验收抽取整件商品，应加贴显著验收抽样标识，进行复原封箱。 13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准商品应拒收，并填写拒收汇报单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联络处理。 14、对销后退回产品，凭销售部门开具退货凭证收货，并经验收员按购进商品验收程序进行验收。 15、验收员应在入库凭证签字或盖章，具体做好验收统计，统计保留至超出使用期二年。 16、连锁门店委托配送产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家和数量等项目标查对，无误后在凭证上署名即可。 三、采购、收货、验收要求 采购员购进产品 1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 2、制订采购计划，采购过程中比价，议价处理事宜。 3、对首营企业、品种填报审核负担直接责任。 4、了解供货单位质量情况，立即反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。 5、签署购货协议时，必需按要求明确，必需质量条款。 6、购进产品应开有正当票据，并按要求建立购进统计，做到票、帐、货相符。7、做好用户访问工作。 验收、储存、养护 1、负责按法定标准和协议要求质量条款对购进及销后退回医疗器械逐批进行检验验收。 2、验收保管员凭入库凭证（协议、运单、相关证实文件等）