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（管理制度）麻醉药品和精 神药品生产管理办法(试行) 关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知 国食药监安〔2005 528 号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理 局）： 为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻 醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精 神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。请将本办 法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及 麻醉药品和精神药品生产企业，且遵照执行。 本办法自发布之日起施行。 本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业， 应当自本办法施行之日起 6 个月内，依照本办法规定的程序 申请办理定点生产手续。 食品药品监管局 二○○五年十月三十壹日 麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行） 第壹章总则 第壹条为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药 品和精神药品管理条例》，制定本办法。 第二条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻 醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用 本办法。 第二章定点生产 第三条国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的 原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。 第四条申请麻醉药品、第壹类精神药品和第二类精神药品原 料药定点生产，应当按照品种向所于地省、自治区、直辖市 药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉 药品、精神药品定点生产申请表》（附件 1），且报送有关 资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应 当于5 日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当 于 20 日内进行审查，必要时组织现场检查，符合要求的出具 审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局， 且通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于 20 日内进行 审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精 神药品定点生产批件》（附件 3）；不予批准的，应当书面 说明理由。 药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后， 应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产 范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻 醉药品和精神药品定点生产批件》，于《药品生产许可证》 正本上标注类别、副本上于类别后括弧内标注药品名称。 第五条申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所于地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生 产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件 1）， 且报送有关资料（附件 2）。省、自治区、直辖市药品监督 管理部门应当于 5 日内对资料进行审查，决定是否受理。受 理的，应当于 40 日内进行审查，必要时组织现场检查，做出 是否批准的决定。批准的，于《药品生产许可证》正本上标 注类别、副本上于类别后括弧内标注药品名称；不予批准的， 应当书面说明理由。 第六条定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药 品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序 办理。 第七条经批准定点生产的麻醉药品、第壹类精神药品和第二 类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂能够 委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。 第八条药品生产企业接受境外制药厂商的委托于中国境内加 工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制 剂的，应当向所于地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定 点生产申请表》（附件 1），且报送有关资料（附件4）。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于 5 日内对资料 进行审查，决定是否受理。受理的，应当于 20 日内进行审查， 必要时组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报 国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于 20 日内进行审查，且进行国际核查（不计入审批时限）。批 准的，发给批准文件；不予批准的，应当书面说明理由。 所加工的药品不得以任何形式于中国境内销售、使用。 第三章生产计划 第九条麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年 10 月底前 向国家食品药品监督管理局和农业部报送下壹年度麻醉药品 药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部 应当于每年 1 月20 日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植 计划。