GMP 任务一：阅读理解生产管理的文件 1.电子教案(项目三阅读理解生产管理文件.docVIP

药品质量与安全专业教学资源库 《药品GMP实务》项目三教案 知识点一 阅读、理解药品生产管理文件 学时 1学时 教学内容 药品生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（SOP） 教学重点 生产工艺规程、SOP 教学难点 生产工艺规程 参考资料 GMP实务教程 主编：何思煌 中国医药科技出版社 药品生产质量管理 主编：王鸿 化学工业出版社 实用药品GMP基础 主编 朱玉玲 化学工业出版社 任务一、阅读和理解生产管理文件 一、案例分析之一 案例3-1： 异常情况：某药厂的抗生素注射剂在成品检验时发现其含量不合格。 调查结果：调查中发现在配制时，配液人员在操作中违规加入活性炭。由于活性炭的吸附作用，将注射剂中的有效成分吸附掉所致。 案例3-2 地点：某药厂中药提取车间； 设备：多功能提取罐 经过：生产过程中两人同时操作，一人去开真空阀，一人去开药液阀，由于没有配合好，结果真空阀已开而进液阀仍未开启，储罐产生负压，迅速被吸瘪成勺形，发出巨大响声，造成的后果：损失3万余元。 想一想： 1．事故形成的主要原因 2．你对这些事故有何感想 3．解决方法 二、标准操作规程 两则案例都是违规操作造成的。 规，也就是文件里面的规定。 “没有规矩，不成方圆”。 实施GMP的一个重要特点就是要做到一切行为以文件为准，因为制药企业的特殊性，在生产中绝不能够“冒任何风险”或“试试看”，必须把操作规程写成书面材料。使任何一个行动的执行只有一个标准，而且执行后，做到一切都有文字记录可查，做到“查有据、行有迹、追有踪“。目的是确保药品规范生产，保证药品质量，一旦发现质量问题，可按照生产记录追踪，找出原因，及时解决。 规程-----是指导并规范人员操作，经过批准的书面文件。生产管理系统涉及的规程主要有工艺规程、岗位操作法和标准操作规程。 （1）药品生产的工艺规程（生产方法、中间控制方法、基准批生产记录） 可以理解为产品的“模子“或”蓝图“，它是药品设计和生产方法设计的结果。 （2）岗位操作法： 是产品生产工艺规程的具体化。 （3）标准操作规程（SOP）： 它是一个广义的概念。SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全，它详细地指导人们如何完成一项特定的工作。SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行操作规程为例，第一条竟然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。 制药企业都要制定药品生产工艺规程及生产操作的基本SOP（工艺单元操作、批号编制、工序管理）、质量控制与检查的基本SOP（取样、留样、检测的单元操作、监测检查）、卫生清洁的基本SOP（设备、工具、容器、管道清洗、车间环境清洁）、设备运行的SOP（每台主要设备）、产品销售的基本SOP（发货、退货）、验证的基本SOP（工艺验证、SOP验证、设备验证）。 三、案例分析之二 1、案例3-3：异常情况：某药厂水针产品， 在药液中间产品检验时发现含量偏低。 调查结果：车间投料时，投料工人把“蒸馏水加至××ml”看成了“加蒸馏水××ml”。 2、案例3-4：地点：检验用无菌室； 设备：超净工作台 经过：某日下午进行抗生素效价测定操作之前，忘记关掉紫外杀菌灯，在灯下操作达1h之久，实验结束才发现灯未关。至次日凌晨约三点钟，眼睛疼痛、流泪睁不开，手臂皮肤象晒伤一样脱皮。 后果：两名化验员患急性结膜炎及手臂皮肤受损脱皮。 3、案例3-5：异常情况：某药厂冻干粉针剂成品水分超标。 调查结果：冻干机在线清洗时，由于排水口处有个凹槽，操作工清洗完毕后只看到箱内水已排净，没有对这个凹槽处进行检查，导致此处存有少量水分。接着进下一箱药品，最终导致产品水分超标，整批报废，造成严重损失。 分析改进：将这项检查工作列入冻干岗位操作SOP中，杜绝此类事故的发生。 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需要改时应按规定程序执行。新的SOP制定后，旧的即废止收回留档保存。 四、案例总结 通过前面几则案例的分析，你认为在药品生产过程中，应该怎么做？你能理解为什么一定要严格执行药品的SOP吗？ 请同学们分组讨论，并将讨论结果归纳记录。 阅读以下岗位SOP样例 文件类型 文件编码 SOP-PS-1001-00 执行日期 执行部门 超草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 修订号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目的 建立压片岗位的标准操作程序，使压片工序的操作规范化。 范围 压片工序的全过程。 责任者 操作工、车间管理人员、质量监督人员。 程序 1.操作工按洁净区更衣程序进入工作岗位。 2.工前检查及准备 2．1检查上一个班次的清场合格