《实验室质量管理与认证认可》-能力验证及替代评估方案.pptVIP

对所有参与实验室的数据进行总体分析。 睾酮（testosterone）检测结果差异显著；对同一个样本，高低浓度差距两倍多。 睾酮 钙离子 不能分析 不能定量 新用户参加全国室间质评申请流程 1.下载申请表； ↓ 2.填报表格； ↓ 3.递交表格； ↓ 4.获得编码； ↓ 5.开通网络权限。 第三节 参与临检中心能力验证计划 示例： ALT试剂盒，室内质控物为商品化临床化学质控血清，OLYMPUS AU-400型自动化生化分析仪。按说明配置制备工作液，工作液预先保温至测试温度，混匀，温度37℃，测340nm光吸收。 PT样本检测结果及回报结果如下表。 调查实验记录发现未见输入错误和书写错误，室内质控样品测定值与平时一致。 原因分析 纠正措施 分析前 1.PT样本准备或运送时的处理不当； 与组织者沟通 2. PT样本到实验室后没有及时、按要求保存； 规范文件、人员培训 3.取出样本到进行试验，放置过久； 规范文件、人员培训 4.仪器校准：PT样本结果均存在明显的负偏差； 1.购买新的校准液，重新校准； 2.重新测定室内质控品； 3.重新测定PT样本，与允许范围及靶值比较。 原因分析 纠正措施 分析中 1.仪器设定问题：温度设置过高或过低、波长设置不对； 规范文件、人员培训 2.试剂问题：批次验证、保存； 规范文件、人员培训 3.操作问题； 规范文件、人员培训 原因分析 纠正措施 分析后 1.结果书写错误； 人员培训、增加人员审核 2.上报数据录入错误； 人员培训、增加人员审核 3.数据统计分析：如分组不当。 与组织者沟通 4个案例，分8组，每组领一个案例，进行讨论。 要求： 尽量每个人都参与到讨论中； 讨论中有问题可以举手提问； 40分钟每组派一个代表上台交流，每组5分钟； 最后给大家约20分钟时间完善自己的报告，每个成员均需有签名，下课时提交，作为考核的一部分。 第四节 分组案例讨论及分享 案例一 卫生部临检中心2014年第一次室间质评，HCV RNA定量项目，5个样本，回报结果发现2个不可接受。 HCV载量的高低可作为抗病毒疗效评估的观察指标。HCV RNA定量检测过程：实验员取650ul血清，与定量试剂混合，标记好对应样本编号，放入Roche COBASAmpliPrep/COBAS TaqMan仪器进行检测。 检测结果为样本编号HCV-01：3.83，HCV-02：0。 可接受结果为样本编号HCV-01：0，HCV-02：1.82-6.44。 案例二 CAP项目，脊肌萎缩症(SMA)分子检测及结果解释，当SMN1基因的外显子7或8发生2个拷贝的缺失时受检者符合SMA的基因特征，当发生1个拷贝的缺失时受检者符合SMA携带者的基因特征。 商品化试剂盒进行检测，SMN1外显子7和8的探针加入DNA样本中，与正常样本对照，根据信号强度判断其拷贝数，从而解释其临床意义。 检测结果：2015A-MGL2-01、02、03的结果解释均为“RESLT CONSIST w/SMA”（结果符合SMA）；2015A-MGL2-01、02、03的返回结果均为“RESLT REDUCE PROBABLTY”（结果降低了SMA的可能性）。 案例三 CAP项目，血清总胆红素（total bilirubin，TBIL）定量检测。TBIL是直接胆红素和间接胆红素二者的总和，总胆红素升高就是人们常说的黄疸。主要用来诊断是否有肝脏疾病或胆道是否发生异常。 采用改良J-G法测定，胆红素与重氮试剂反应，产生偶氮胆红素，有特征光吸收峰。 检测结果：CHM-01:37.8umol/L，CHM-02:26.6umol/L。可接受范围：CHM-01:40.8-61.3umol/L，CHM-02:28.3-42.5umol/L。 案例四 CAP项目，脆性X综合症（fragile X syndrome），通过PCR方法测定X染色体上FMR1基因CGG片段重复数目，正常等位基因重复数：5到44；中间突变：45到54，中间突变携带者往往并没有临床表现但可能存在遗传不稳定性，即遗传给下一代时可能出现重复数增加；前突变：55到200次，通常不导致智障，但与男性的FMR1相关震颤、共济失调有关，亦可引起女性携带者的卵巢功能早衰。全突变：200，有智障、特殊面容、自闭症。 检测结果：2014B-MGL1-10：检测到FMR1基因的CGG重复数为30次，属于正常范围。 2014B-MGL1-11：检测到FMR1基因的CGG重复数为93次，属于前突变的范围。可接受范围：？ 统计处理是核心（包括检测结果的核对、靶值的确定及能力评价标准的建立等） * * 标准差（SD）能反映一个数据集的离散