MS-PM-020-00 尾料的处理规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 尾料的处理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-PM-020-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立一个尾料处理程序，使尾料得到及时、妥善处理，防止混药的产生。 范围：适用于生产过程中各工序尾料的管理和处理。 职责：车间主管、中间站管理员、组长、操作工对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 生产过程中所产生的尾料包括各种口服固体制剂剩余的细粉、颗粒，注射剂车间配制过程中无法滤过的剩余药液。 产生尾料工序在生产记录中记录清楚尾料数量，并在备注中注明产生的原因及质量情况。 口服固体制剂产生的尾料要回收再制造利用，可回收尾料必须是没受污染的，已受污染的不得再利用。注射剂配制过滤所产生的尾料不再回收利用，不回收的尾料按《不合格品销毁处理规程》处理。 可回收再制造尾料的保管： 可回收再制造的尾料均交中间站统一保管。 中间站接受尾料时按中间产品进站手续办理。 保管尾料应按尾料的贮存条件及要求进行妥善保管。 保留尾料的处理： 保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品时，由车间管理人员会同QA人员将尾料交配料班重新粉筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。 保留3个月以上但不足6个月的，须经质量保证部检验合格才能按该规程5.1条处理。 文 件 名 尾料的处理规程 文件编号 MS-PM-020-00 页数 2 of 2 6 保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作报废处理。 7 各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料均不 得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，QA人员监督监毁并签字。