OS-PM-116-00轧铝盖标准操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 轧铝盖标准操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-PM-116-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立轧盖的标准操作规程，保证产品轧盖质量。 范围：适用于针剂轧铝盖的生产操作。 职责：操作工对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 1．生产前准备： 1.1 操作工检查是否有上一批的“清场合格证”，“清场合格证”是否在有效期内； 1.2 QA复核清场情况：检查生产场地是否有上一批生产遗留物，合格后允许生产； 2．轧盖操作人员按《人员进入10000级洁净室（区）净化规程》进入轧盖间。 轧铝盖前操作人员按《自动铝帽轧盖机清洁规程》对轧盖机进行清洁消毒一遍。 操作工复核需轧盖的冻干产品或小容量注射剂是否与生产指令相符，符合要求后将产品放入轧盖机转盘上，转盘上要放满瓶，以并防止倒瓶。 操作人员从烘箱中将干燥铝盖取出，放到洁净不锈钢贮桶中盖好，再拿到轧铝盖间，将铝盖倒入轧盖机料盘中。按《自动铝帽轧盖机操作规程》启动轧盖机，调整好轧盖紧密度，使铝盖包口合适平服，不应有裙边和松头的现象，以三指法拧盖顺时针旋转不动为限，轧盖紧密度调整好后开始正式生产。 操作过程中挑出不合格盖、次装盖、裙边盖、需返工盖等半成品，铝盖料盘中要保持一定量的铝盖，铝盖过少易发生缺盖，造成漏轧。 将轧好铝盖的半成品用不锈钢托盘装好贴上状态标志，填好半成品传递单移交给中间站或灯检工序进行灯检。 生产过程中，操作工及时填写轧铝盖生产记录，轧盖机运行记录。 生产结束，按《10000级洁净室（区）的清洁规程》、《自动铝帽轧盖机清洁规程》 文件名 轧铝盖标准操作规程 文件编号 OS-PM-116-00 页数 2 of 2 进行清场清洁，填写清场记录，经QA 检查合格后发给“清场合格证”。 10．注意事项： 10.1返工轧盖时不要使胶塞撬离瓶口，若撬离则该瓶药作废品处理； 10.2扶起倒瓶和排除堵塞铝盖时，不能裸手直接接触瓶塞，应戴乳胶手套、镊子小心处理。