OS-HM-112-00快速冷却灭菌器清洁规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 快速冷却灭菌器清洁规程 页数 1 of 1 文件编号 OS-HM-112-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立快速冷却灭菌器清洁规程，确保快速冷却灭菌器清洁卫生。 范围：适用于PLMQ-1.2II型快速冷却灭菌器的清洁。 职责：操作人员，车间管理员对本规程实施负责，QA人员对实施的情况进行监督。 规程： 清洁时间及频率：每天使用结束后、生产前。 清洁工具：无纤维抹布、不锈钢桶。 清洁地点：在线清洁。 清洁剂：纯化水。 清洁方法及程序 5.1 每天生产使用前，用不锈钢桶装纯化水，无纤维抹布沾纯化水对灭菌器内表面、料盘表面进行全面擦试一遍。 5.2每次生产结束后，检查灭菌器内筒及高排出口处有无杂物，如有则先清除杂物；然后关闭好灭菌器柜门，打开纯化水进水阀门，开动循环泵用纯化水对灭菌柜内表面、料盘上污迹和残留药液后进行冲洗两遍，打开排放阀门将冲洗水排尽。 5.3用饮用水湿润无纤维布擦拭在一般区的灭菌柜的外表面；同时用拧去水分的无纤维布擦拭在一般区的触抺屏表面。 5.4 依次用纯化水、75%乙醇湿润无纤维布擦拭靠万级洁净区灭菌器门内外表面一遍； 5.5用无纤维的抹布湿润注射用水后拧干擦拭在万级区的触摸屏显示器。 6. 清洁合格标准：目视无可见污迹。 7. 消洁后操作工填写清洁记录，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。 8.清洁工具清洁及存放地点：清洁工具按《一般区清洁工具清洁规程》和《洁净室（区）清洁工具清洁规程》进行清洁后，分别存放在一般区和万级洁具洗存间。