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广州东康药业有限公司 气雾剂阀门内控质量标准 颁发部门：质量管理部 编号：S-QS/B-014-00 页数： PAGE 1 / 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、物料管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立气雾剂阀门内控质量标准，避免差错和混淆。 范围： 适用气雾剂阀门接收和检验。 职责： 质量管理部经理、物料管理部经理、检验室主任、QA。 规程： 材料 垫圈采用医用丁腈橡胶402和403、丁基橡胶、丁钠橡胶为主要材料。 吸管采用聚乙烯、聚丙烯为主要材料。 阀体、阀杆采用尼龙、聚甲醛为主要材料。 弹簧采用不锈钢为主要材料。 金属盖采用铝合金为主要材料。 2. 外观质量 2.1 完整性：产品无缺损，无零件漏装，无未安装的零件及异物混入，各零部件应平滑光滑，内外表面无缺损、脱落、裂纹，无影响功能的注塑缺陷。 2.2 色泽度：各零件应色泽均匀，整体洁净，完好，零件无油污和脏污。 2.3 完整性要求：固定盖色泽均匀，固定盖的保护覆盖涂层，不应有严重划伤，突起，脱落现象。 2.4 形位要求：各零件安装的位置正确。 3. 尺寸要求： 3.1 定量阀门的主要尺寸应符合附表规定。 4. 微生物限度应符合下表规定： 广州东康药业有限公司 题目 气雾剂阀门内控质量标准 编号 S-QS/B-014-00 页数 2/ 2 微生物限度要求 项目 指标 微生物限度 细菌总数 ≤100个/只 霉菌与酵母菌 ≤10个/只 大肠杆菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 铜绿假单胞菌 不得检出 附表： 检测项目 DF10 DF12 DF30 DF31 DF32 C1 3.00±0.02 2.79－2.82 3.00±0.02 3.18±0.02 2.79－2.82 C2 7.62－8.02 7.62－8.02 7.30－7.80 7.25－7.75 7.30－7.80 C3 3.94－4.75 3.94－4.75 4.35－5.05 4.30－5.03 4.35－5.05 C4 3.10－3.30 3.10－3.30 2.35－2.63 2.35－2.63 2.35－2.63 C5 18.15－18.45 18.15－18 7.50－7.70 7.50－7.70 7.50－7.70 H2 2.35－2.45 2.35－2.45 1.75－1.85 1.95－2.05 1.75－1.85 D1 11.65－11.75 11.65－11.75 9.65－9.75 9.75－9.85 9.65－9.75 C6 21.00－21.20 吸管可视长度 与客户合同规定的标准长度，偏差为±0.5 吸管插入深度 6±0.5 吸管弯曲度 ≤8°