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- PAGE 4 - 验证编号：SOP-VM/EC-013-00 气雾剂灌封机清洗验证 广州东康药业有限公司 目 录PAGE \# 页：# PAGE \# 页：# 据实际情况调整 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3.验证小组成员 4.验证目的 5.设备简介 6.清洗操作 7.清洁验证步骤： 7.1检测项目及标准 7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据 7.3取样方法 7.4 样品进行检测，检测结果 7.5允许的最大残留物浓度(Cf)的计算 8.验证结论 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 验证项目： 气雾剂灌封机清洗验证 设备编号： 起草部门 签 名 日 期 综合车间 质量管理部 生产管理部 1.2 验证方案批准 批准部门 签 名 日 期 质量管理部 公司主管副经理 1.3 验证方案实施 实施部门 实施人 职 责 综合车间 质量管理部 生产管理部 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 验证项目：气雾剂灌封机清洗验证 设备编号： 起草部门 签 名 日期 综合车间 质量管理部 生产管理部 2.2 验证报告的批准 批准部门 签 名 日 期 公司主管副经理 3.验证小组成员 负责部门 组长 组 员 质量管理部 生产管理部 车间主任 工艺员 维修工 操作工 QA 检验员 4．验证目的 证明设备按规定的清洗方法清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。 5.设备简介 本次验证涉及的气雾剂系统主要由药液灌装机构、轧盖封口机构、二氯二氟甲烷灌装机构等构成。整个灌封系统流程图如下： 药液灌装机构——轧盖封口机构——二氯二氟甲烷灌装机构 6.清洗操作 按气雾剂灌封系统清洁规程进行清洗工作。SOP-HY-074-00 HB-NQDG-201气雾剂充气机清洁标准操作规程规,SOP-HY-075-00 HB-A006-201封口机清洁标准操作规程规. 7.清洁验证步骤： 7.1检测项目及标准： 检测项目 检测标准 微生物限度 与产品相符 残留物 千分之一标准 7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据 产 品 最小有效量(mg) 生产批量(ml) 最大日剂量(ml) 盐酸异丙肾上腺素气雾剂 0.1 52000 2.4 沙丁胺醇气雾剂 0.1 52000 0.8 由上表可知：上一产品选盐酸异丙肾上腺素气雾剂，下一产品选沙丁胺醇气雾剂。 7.3取样 洗液法：(1) 难以清洗的部位，如管道。可采用洗液法取样，设备清洗干净后用 10L的注射用水循环冲洗，抽取冲洗液进行检验。 (2) 用经灭菌处理的具塞三角烧瓶，抽取冲洗液约100ml×2，供微生物限度检 查用。 7.4 样品进行检测，检测结果如下： 检测项目 标准 检测结果 微生物限度 ＜ 测得的样品残留物浓度的平均值(Cp)： Cp＜0.1Cf 项目 结果 样品 残留量 μg/ml 微生物限度 1 2 1 2 空白对照 / / 计量缸、单向阀、输液管、灌装头 封口爪 / / 充气头 / / 充气机转盘 / / 检测人： 日期： 年 月 日 7.5允许的最大残留物浓度(Cf)的计算： 设最后一次清洗液的体积：Vq(ml) 上一产品最小有效量