临床微生物学检验：微生物检验质量控制.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 表6-4 表6-4 其他生化试剂 染色液 革兰染液：金葡、大肠 每天做阴阳对照试验 抗酸染液：堪萨斯分枝杆菌ATCC12478） 每次做阳性对照 定性试验：凝固酶：金葡、表葡（每天） 触 酶：金葡、粪肠（每天） 氧化酶：铜绿、大肠（每天） 药敏纸片: 每周一次 抗血清: 每月一次 血培养瓶：新批号 生长试验 细菌鉴定及药敏卡：新批号 试剂和耗材 设备 制定并执行标准操作程序 定期实施维护、保养、监测，并记录 新设备或维修后的设备： 性能评估及功能验证，以确保实验结果的准确性 记录保存至仪器报废 设备 孵育箱、冰箱等：监测温度，并记录。 定量移液器等 ：校正 特殊设备：定期监测性能 如CO2孵育箱内CO2浓度； 生物安全柜内气流、过滤器； 压力灭菌器灭菌效果等 。 生物安全柜内气流检测 设备 仪器设备名称 控制标准 允许范围 监控方法和频率 光学显微镜 每年 4 次或需要时，作清洁与调试 培养箱 35 ℃ ± 1 ℃ 每天观察记录温度 　　CO2培养箱 每天观察记录温度和CO2浓度 　　温度 35 ℃ ± 1 ℃ 　　气体 5%-10% 10% ? 冰箱 每天观察记录温度 　　冷藏室 4 ℃ ± 2 ℃ 　　?冷冻室 -18℃ ± 1 ℃ ? 　　低温冰箱 -40℃ ± 5 ℃ 每天观察记录温度 压力蒸汽灭菌器 121 ℃ ≥ 121 ℃ 使用时观察并记录温度、压力，每周用嗜热 脂肪芽孢菌或每次用化学方法测试灭菌效果 临床微生物实验室常用仪器设备的质量控制 设备 检验过程 检验方法的确认 检验程序文件化 检验结果质量控制 室内质量控制 室间质量控制 检验方法的确认 公认的、权威的教科书；书刊、杂志 国际、国家、地区法规明确的方法和程序 符合相应用途的内部规程 所有方法和程序在应用前，对该方法的准确性、精确性、灵敏度、特异性、检出限、可报告范围评估,并与已有方法比对,证实方法可接受。 标准化规范化操作规程（Standard Operating Procedure, SOP） 实验原理方法 标本类型、容器和添加剂 所需设备、性能参数 检测试剂、定标试剂、质量控制程序 操作步骤、干扰和交叉反应 生物参考区间 结果可报告区间、警告/危急值、结果解释 由本实验室负责人批准、签名发布 定期更新 检验程序文件化 书目录 第一章 管理文件第二章 试剂与培养基的配制第三章 仪器设备的操作、维护保养第四章 标本采集、验收与接种第五章 各种标本的处理程序第六章 各种微生物的鉴定程序第七章 各种鉴定试验第八章 相关抗原抗体检测第九章 抗菌药物敏感性试验第十章 结果报告与检验后标本的处理第十一章 质量保证 例：标准化操作规程 例：标准化操作规程 例：标准化操作规程 室内部质量控制 室内质控是质量保证的核心。 质控程序包括整个实验操作过程：染色液、生化试剂、抗血清、培养基、设备等质控程序 质控物品应与日常标本一起检测 出现失控时，报告主管，查找原因，采取纠正措施,并记录 举例：药敏试验的质控 K-B法药敏试验 M-H 培养基：外观、厚度4mm 抗生素纸片：取用、贮存 培养条件：孵育的时间、温度、气体 操作人员的熟练度：操作、测量、记录 0.5 号麦氏浊度标准管 标准菌株 一、药敏纸片 新批号药敏纸片使用前用质控菌株测试 平时使用前1-2小时，从冰箱取出放室温平衡 低温贮存 -20℃保存： 大量的，近期不用的 性能不稳定的：亚胺培南，头孢克洛，克拉维酸复合剂 4 ℃保存： 少量的，正在使用的，性能稳定的 举例：药敏试验的质控 二、药敏板条 按照生产厂商的要求，定期对同一批号的药敏板条进行质控。 更换批号时应作质控。 三、0.5麦氏浊度标准管 每月用分光光度计测吸光度，OD值应在 0.08-0.10之间 举例：药敏试验的质控 四、标准菌株（需氧菌的药敏试验） ATCC25922 用于肠杆菌科细菌药敏试验质控 ATCC25923 用于葡萄球菌属或肠球菌属细菌药敏试验质控 ATCC27853 用于铜绿和不动杆菌属细菌药敏试验质控 ATCC35218 用于β－内酰胺酶抑制剂复合药药敏试验的质控 质控菌株对药物敏感性测试应按CLSI规定的标准方法进行。 日常使用的质控菌应放冰箱冷藏，每周移种。 每月必须用冷冻菌株或冻干菌株作更换。 举例：药敏试验的质控 五、质控的方法与规定 1.质控菌株与临床标本