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质量管理评审报告 评审 目的  评审公司质量管理体系、质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性；评价质量管理体系改进的机会和变更的需要。 评审 地点  公司会议室  评审 时间  20XX  年  XX  月  XX  日  会议 主持  总经理 参加 评审 人员 1、 GB/T9001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系 要求》； 2、 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》； 评审 3、 《医疗器械生产质量管理规范》及附录。 依据 1、质量管理体系审核报告 2、上年度管理评审改进措施实施情况报告 评 3、20XX 年度公司质量管理体系运行报告 审 4、综合管理部质量体系运行报告 输 5、检测工程部质量体系运行报告 入 6、市场开发部质量体系运行报告 7、20XX 年质量管理体系改进建议 1、质量管理体系内审结果； 2、上次管理评审的改进措施落实情况； 3、检测工作质量趋势； 评 4、质量方针、质量目标及其实施情况； 审 5、顾客满意度调查情况； 内 6、纠正措施和预防措施实施情况； 容 7、公司的组织结构、职责分配、资源配备的适宜性； 8、体系要素及相应的文件是否有修改的需要； 9、顾客和员工对质量管理体系的合理化建议。 本次管理评审会议由总经理主持，各部门负责人积极参加了会议，无一缺席。会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审的方法进行。 1、首先，总经理阐述了本次管理评审的目的和意义。 2、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标 完成情况。 评 （1）质量管理部：在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的 审 纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情 综 况；报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过 述 程中遇到的问题和处理措施实施的情况。 及 （2）生产部：对 20XX 年度车间的生产情况，和生产中质量管理体系的实施情 结 况进行了分析、总结。 论 （3）研发部：对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。 （4）采购部：在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和回顾分析。 （5）市场销售部：报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品 上市的销售准备情况。 （6）管理者代表：总结了内部审核的完成情况，和公司整体质量体系运行的符合情况和有效情况。 质量负责人作了 20XX 年质量管理体系内部审核报告，并对上年度管理评审改进措施实施情况进行了汇报；各部门负责人就管理评审的输入分别向会议作了本部门的 质量体系运行报告。根据各部门的运行报告，公司经理及与会人员针对公司质量管理 体系的适宜性、充分性、有效性展开了评价，并对质量负责人提出的 20XX 年质量管 理体系改进项目进行了激烈的讨论，大家的发言非常踊跃，积极为公司质量管理体系 的改进献计献策。最后由总经理作出评审结论，并确定了 20XX 年质量管理体系的改 进项目。 根据管理评审所提交的输入材料和大家的讨论发言，总经理及与会人员对我公司的质量管理体系作出了评价：本年度公司质量方针、质量目标全部按指标达成，各部门质量目标已达到实际要求，质量方针完全符合市场需要和企业、行业发展趋势，为此公司质量方针不需进行更改。质量手册、程序文件符合我公司整体发展水平，质量手册、程序文件、支持性文件的保管和运作都能有效提供依据。现有组织结构合理，但细节还需改进和修订。 体系文件基本符合实际情况；体系运行情况基本正常；体系运行基本有效。 存 我公司质量管理体系经过三年多的运行，大家对质量体系建设的认识逐步加深，在 体系的运行也逐渐适宜和有效。但体系运行中依然存在一些不足： 的1、对外项目部文件资料管理的实施不到位： 无损检测质量管理体系文件于 20XX年 XX 问 月 XX日发布实施，但目前外埠项目部仍在使用旧版体系文件。综合管理部对外埠 题 项目的文件资料的发放不及时，对文件资料的管理工作过于疏忽。 及2、部分设备已超年限使用，出现部件老化问题，维修频率高、费用过高，严重影响 原 了检测进度及检测质量。 因4、内外部沟通及信息处理的及时性不够，各部门间的沟通不畅。 1、公司的体系文件修订完成，并发布实施后，综合管理部应即时按照《文件资料控 制程序》进行发放。对于外埠项目可以先通过传真把《标准 /文件作废通知》传至 各项目部，随后再把新版的体系文件邮寄过去。 2、人员作为过程活动中主导者，也是最具主观性的因素，对过程、质量起着关键作 用，人员能力则显得尤为重要。我们公司应充分利用现有人力资源，进行各方能 整 力的培养。我们