临床试验统一标准操作作业规程.docVIP

临床试验标准操作规程 附件目录 附件1：临床试验机构形式审查统计表 附件2：临床试验项目委托书 附件3：临床试验申请表 附件4：临床试验项目机构审核结果通知 附件5：临床试验项目课题组人员信息表 附件6：临床试验项目立项评定表 附件7：研究者申明 附件8：致首全部医科大学隶属北京胸科医院伦理委员会临床试验递交信 附件9：研究者简历 附件10：临床试验检验及检验明细统计 附件11：临床试验协议/协议模板 附件12：临床试验开启会会议统计 附件13：知情同意书模板 附件14：受试者鉴认代码表 附件15:受试者筛选入选表 附件16：完成试验受试者编码目录 附件17：药品接收表 附件18：中期或年度汇报模板 附件19：临床试验SAE汇报记录表 附件20：临床试验结题汇报表 附件21：临床试验机构归档资料清单  附件1： 临床试验机构形式审查统计表（药品） 项目名称： 申办方/CRO: PI: 递交日期： 递交人签字： 报送资料 版本号 及日期 有此文档打钩 备注 1 临床试验委托书* ? 2 临床试验申请书 ? 3 临床试验机构审核意见 ? 4 临床试验课题组组员信息表 ? 5 致伦理委员会申请表 ? 6 项目立项评定表 ? 7 研究者申明 ? 8 参与临床试验各单位名称及联络方法 ? 9 国家食品药品监督管理局批件 ? 10 临床试验方案及其修正案 ? 11 知情同意书（包含译文） ? 12 受试者招募广告（如有） ? 13 病例汇报表（CRF） ? 14 研究者手册 ? 15 试验用药品药检证实 ? 16 保险申明（如为英文，需同时附译文） ? 17 申办方\CRO资质证实（营业执照、机构代码证、GMP证书） ? 18 关键研究者、关键参与人员简历及GCP培训证书复印件 ? 19 CRA委托函及CRA简历联络方法** ? 20 中心伦理批件（如有） ? 21 检验费用明细统计 ? 22 其它文件（如有，比如质量管理方案、项目风险预评定及风险处理预案、知识产权归属协议和项目经费起源证实） ? 机构审核意见： 机构审核人： 审核日期： *:若委托包含CRO，请同时提供申办方委托CRO委托书 **:每次CRA更换后，请提供新CRA委托函及简历至机构办，如未立即提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。 注意事项： 以上材料提供2份完整版原件至药品临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄依据递交内容选择，以上材料请按次序准备。纸版材料请附上目录，不一样项间用隔页纸分开。并请提供全部文件电子版目录（包含文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至,。 初审经过后，提交12份以上资料至伦理委员会。 研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组组员信息表、致伦理委员会申请表、研究者申明、项目立项评定表及简历上签字后再递交。 临床试验课题组组员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员，最迟在开启会时必需确定相关参与人员。 请确保资料完整后再递交。 临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。 研究者简历需要最新版，并有签字及日期。  药品临床试验机构形式审查统计表（诊疗试剂） 项目名称： 申办方/CRO: PI: 递交日期： 递交人签字： 报送资料 版本号 及日期 存 档 有此文档打钩 备注 1 临床试验委托书 2 临床试验申请表 3 临床试验机构审核意见 4 诊疗试剂临床试验方案及其修正案 5 知情同意书及其它书面资料（包含译文） 6 病例汇报表 7 研究者手册（包含产品说明书等相关研究参考资料） 8 受试者招募广告（如有） 9 产品自测汇报及自测标准 10 产品检测汇报（如有） 11 申办方\CRO资质证实复印件（营业执照、机构代码证、GMP证书） 12 研究人员履历及课题组组员信息表（附件4）等相关文件 13 致伦理委员会申请表 14 项目立项评定表 15 研究者申明 16 参与临床试验各单位名称及联络方法 17 CRA委托函及CRA简历联络方法** 18 其它文件（如有如有，比如质量管理方案、项目风险预评定及风险处理预案、知识产权归属协议和项目经费起源证实） 机构审核意见： 机构审核人： 审核日期：  *:若委托包含CRO，请同时提供申办方委托CRO委托书 **:每次CRA更换后，请提供新CRA委托函及简历至机构办，如未立即提交，机构办将