临床试验管理标准规范指导原则.doc

临床试验管理规范指导标准 前 言 临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、统计和汇报设计人类对象参与试验国际性伦理和科学质量标准。遵照这一标准为保护对象权利、安全性和健康，为和源于赫尔辛基宣言标准保持一致和临床试验数据可信性提供了公众确保。 ICH-GCP指导标准目标是为欧盟、日本和美国提供统一标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接收临床数据。 本指导标准发展考虑了欧盟、日本、美国，和澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织（GCP）现行GCP。 在产生计划提交给管理当局临床数据时应该遵照本指导标准。 本指导标准中确立标准也可应用于可能影响人类对象安全和健康其它临床研究。 1.术语 1.1 药品不良反应（ADR） 在一个新药品或药品新用途在同意之前临床实践，尤其是诊疗剂量还未确定前，ADR是指和药品任何剂量相关全部有害和非意求反应全部应被考虑为药品不良反应。该术语用于药品是指在药品和不良反应之间因果关系最少有一个合理可能性，即不能排除这种关系。 对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊疗或诊疗疾病或改善生理功效药品在常见剂量出现有害和非意求反应（参见ICH临床安全性数据管理指导标准：快速汇报定义和标准）。 1.2 不良事件（AE） 在用药病人或临床研究对象中发生任何不幸医疗事件，她不一定要和诊疗有因果关系。所以，一个不良事件（AE）能够是和使用（研究）药品在时间上相关任何不利和非意求征兆（包含异常试验室发觉）、症状或疾病，而不管其是否和药品相关（参见ICH临床安全性数据管理指导标准：快速汇报定义和标准）。 1.3 修改（试验方案） 见试验方案修改。 1.4 适用管理要求 相关实施试验用药品临床试验任何法律和法规。 1.5同意（机构审评委员会） IRB表示赞成决定：指对一项临床试验已经进行审评，并可在IRB、研究机构、GCP和适用管理要求约束下由研究机构方实施。 1.6 稽查 对试验相关活动和文件进行系统和独立监察，以判定试验实施和数据统计、分析和汇报是否符合试验方案、申办者标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）和适用管理要求。 1.7 稽查证书 稽查员确定已进行稽查申明。 1.8 稽查汇报 申办者方稽查相关稽查结果书面评价。 1.9 稽查轨迹 许可反复出现事件过程文件。 1.10 设盲 一个使试验一个或多个部分人员不知道诊疗分配程序。单盲通常指对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员和在一些情况下数据分析人员也不知道诊疗分配。 1.11 病例汇报表（CRF） 设计用来统计试验方案要求向申办者汇报相关每一例对象全部信息印刷、光学或电子文件。 1.12 临床试验/研究 在人类对象进行任何意在发觉或证实一个试验用药品临床、药理学和/或其它药效学作用；和/或确定一个试验用药品任何不良反应；和/或研究一个试验用药品吸收、分布、代谢和排泄，以确定药品安全性和/或有效性研究。术语临床试验和临床研究同义。 1.13 临床试验/研究汇报 在人类对象进行任何诊疗、预防或诊疗剂试验/研究书面描述。临床和统计描述、陈说和分析全部列入该单份汇报（见ICH临床研究汇报结构和内容指导标准）。 1.14 对照（药品） 临床试验中用做对照试验用药品或市售药品（即阳性对照）或抚慰剂。 1.15依从性（相关试验） 遵照和试验相关全部要求、临床试验管理规范（GCP）要求和适用管理要求。 1.16保密性 不得向未经授权个人泄漏申办者全部资料或对象身份。 1.17 协议 在两个或多个相关方之间一份书面、有日期和签字协议，其中陈说了相关工作和责任和分配安排，和相关财务问题安排。试验方案能够作为协议基础。 1.18 协调委员会 申办者组织协调实施多中心试验委员会。 1.19 协调研究者 受指派负责协调参与一项多中心试验各中心研究者一名研究者。 1.20 协议研究组织（CRO） 和申办者签订契约完成一个或多个相关申办者方试验任务和功效个人或组织（商业性，学术或其它）。 1.21 直接访问 许可监察、分析、查对和复制任何对于评价临床试验相关键意义统计和汇报。直接访问任何一方（如中国和国外管理当局，申办者方监察员和稽查员）应该受适用管理要求缺书，采取一切合理预防方法维护对象身份和申办者资料保密性。 1.22 文件 描述或统计试验方法、实施和/或结果，影响试验原因，和采取方法等任何形式统计（包含但不限于书面、电子、磁性和光学统计，和扫描、X射线和心电图）。 1.23 必需文件 指各自和合在一起许可评价一个研究实施情况和所得数据质量文件（见8.实施临床试验必需文件）。 1.24 临床试验管理规范（GCP） 是临床试验设计、实施、实施、监察、稽查、统计、分析和汇报标准，它为数据和所汇报结果可信性和正确性提供了确保，并保护试验对象权利、完整性和机密性。 1.25 独立数据